WZZ-2数字自动旋光仪验证方案_new要点.docVIP

验证文件 类别：验证方案 编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部 页码：共5页 WZZ-2数字自动旋光仪验证方案 版 次：第0版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数：2份 分发至：质量保证部、设备部 关于成立WZZ-2数字自动旋光仪 验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立 分析天平验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责：1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审 核，总工程师批准。 2、组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 质量保证部 200 年 月 日 目 录 一、概述…………………………………………………………………………1 二、验证内容……………………………………………………………………1 三、职责…………………………………………………………………………1 四、安装确认……………………………………………………………………2 五、运行确认(OQ)………………………………………………………………4 六、再验证………………………………………………………………………4 七、验证结果……………………………………………………………………5 一、概述 1.1 设备概述 本仪器是国产普通数字式旋光仪，样品的旋光数由可视窗直接读出，Na灯的供电分交流和直流两部进行，有复测装置，还有清零系统国，旋光设备有200mm和100mm两种，可根据需要任选一种。测试样品的最低透过率为1%，测量范围为±45°，读数重复性≤0.006°，最小读数为0.001°。 1.2 仪器情况 设备名称 仪器编号 规格型号 生产厂商 安装日期 运行日期 检查人： 复核人： 日期： 二、验证内容 本方案主要包括旋光仪的安装确认（IQ）, 3.2 质量保证部 ⑴ 根据验证对象成立验证小组。 ⑵ 负责验证方案及报告的审核。 ⑶ 负责旋光仪再验证周期的确认。 ⑷ 负责发放验证合格证书。 ⑸ 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 ⑹ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 1/5 3.3 设备部 ⑴ 负责组织设备安装。 ⑵ 负责旋光仪的校正。 ⑶ 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四、安装确认 4.1 文件资料档案 文件资料名称 编号 存放处 备注 仪器使用说明书 维修手册 设备卡 旋光仪标准操作规程 旋光仪维护保养标准操作规程 清洁记录 维护保养记录 使用记录 校正记录 检查人： 复核人： 日期： 4.2、技术特性 4.2.1 备品备件确认表 品名 生产厂家和型号 数量 存放处 检查人： 复核人： 日期： 4.2.2 一般状况 4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准? 4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求? 2/5 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 电源 电压 读数重复性 频率 测定范围 重量 准确度 光源 波特率 检查人： 复核人： 日期： 4.2.3 安装检查 4.2.3.1 WZZ-2数字自动旋光仪描述表 4.2.3.2安装确认表 仪器编号： 检查项目 标准 检查情况 备注 安装台面 坚固平稳 强磁场 无 强电场 无 温度 25℃±2℃ 湿度 85% 震动 无 电源 稳压220V 接地 良好 腐蚀性气体 无 仪器是否符合质量标准 符合 仪器的安装是否符合本公司GMP要求 符合 检查人： 复核人： 日期： 3/5