药剂学课件重点分析.ppt

空胶囊材料附加剂 制备要点：选择适宜的基质，确定合适的滴管内外口径，滴制过程中保持恒温，滴制液液压恒定，及时冷却。 (五)举例 我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸、复方丹参滴丸等十多个品种。 1、复方丹参滴丸： [处方] 丹参 16g 三七 5g 冰片 0.3g PEG6000 20g 液体石蜡 适量 膜剂（films)系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。 膜剂可供口服 、口含、舌下给药，也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。 膜剂分为单层膜、多层膜（复合）与夹心膜等。 厚度一般为0.1~0.2μm，面积为1cm2的可供口服，0.5cm2的供眼用。 膜剂的特点 （1）药物分布均匀，含量准确，稳定性好； （2）药物溶出和吸收快； （3）制备工艺简单，生产中没有粉尘飞扬； （4）体积小、质量轻，应用、携带及运输方便。 成膜材料 (1) 生理惰性，无毒，无刺激； (2)性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适嗅味； (3)成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性； (4)用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速完全释放药物； (5)来源丰富，价格便宜。 成膜材料的种类 (1)天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能较差，常与其他材料合用。 (2)合成高分子材料： 聚乙烯醇类化合物；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类 特点：成膜性能优良，成膜后的强度与柔韧性均较好。 来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA 规格：PVA 05-88 17-88 聚合度：500~600和1700~1800，分别用05和17表示。 分子量：分别为22000~26400和78400~79200。 醇解度：均为88%±2% 。 应用：前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好，两者以1:3混合使用。 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少，48小时后80%随大便排出。 来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA EVA的性能与其分子量及醋酸乙烯的含量有很大关系。 本品成膜性能良好，膜柔软，强度大，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。 膜剂的制备工艺 主药 0~70%(W/W) 成膜材料(PVA )等 30~100% 增塑剂(甘油、山梨醇) 0~20% 表面活性剂(聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠) 1~2% 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) 0~20% 着色剂(色素，TiO2等) 0~2%(W/W) 脱膜剂(液体石蜡) 适量 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 （一般用于缓释膜的制备） (三)滴丸的制备 国内滴丸机的滴出方式有：单品种滴丸机、多品种滴丸机、定量泵滴丸机、向上滴滴丸机等。 冷凝方式有：静态冷凝与流动冷凝两种。 滴丸的制备工艺 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 (四)滴丸剂的质量检查 1、重量差异 2、溶散时限 普通滴丸30min内，包衣滴丸1h内 2、芸香油滴丸 [处方] 芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 蒸馏水 8.4ml 1%硫酸溶液 适量 膜剂 定义、分类、特点 成膜材料 制备工艺 定义和分类 优点： 缺点： 载药量小，只适合于小剂量的药物，而且其重量差异不易控制，收率不高。 成膜材料应具备的条件： 常用品种 (1)聚乙烯醇（PVA） 常用品种 (2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 1. 膜剂的一般组成 2. 制备方法 * 第十二章 固体制剂-2 第一节 胶囊剂 第二节 滴丸和膜剂 固体剂型制备工艺流程图