湿热灭菌柜URS教程.doc

湿热灭菌柜URS（示例X X和×××的URS1．总体介绍 2．使用介绍 3．工艺设计要求 4．结构要求 5．器具 6．电子特征 7．自动化 8．安全性 9．实施，跟进和最终通过 10．维护 11．培训 12．文件 13．公用设施 14．供应的范围 1．总体介绍 1．1目的 本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X 1．2术语 ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备 BSL 2：生物安区2级 CAP：压缩空气工艺 CW 6：冷水(6℃) CW l2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局 GAMP：良好自动化生产规范 GMP：药品生产质量管理规范 HVAC：高效空气过滤系统 IA：工业空气 IS：工业蒸汽 IQ：安装确认 IW：工业废物 HMl：人机界面 OQ：操作确认 PID：管道和仪表图表 PLC：程序控制器 PQ：运行确认 PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽 WFl：注射用水 SW0：软水(00TH法国度) 1．3附带文件列表 P＆ID： 总体标准： 包装标准： 自动仪器电子特性： 管道级别： 流体列表： 工作执行总体规程，参考客户申请 注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。 药品质量受权人培训教材(第一册) 1．4总体设计 这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤 本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。 1.4.1根据世界卫生组织WH0的现行GMP法规 1.4.2 FDA 1.4.3欧洲对制药行业的要求 1.4.4这些仪器需要作为供应商的标准(并非原型) 1.4.5在尊重应用原则要求的前提，根据生产标准进行安装 1.4.6腔体和管道内的压力计算按照ASME BPE和中国法规进行 1.4.7独立的机器系统必须避免门在腔体受干扰的时候锁上 1.4.8中国特种设备生产许可证 2．使用介绍 2．1总体介绍 这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。需要灭菌的材料要先清洗和准备。在灭菌柜安 环境分级： 100000(IS0 8) 10000(IS0 7) 100000(IS0 8) 10000(IS0 7) 注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。 2.1.1 2.1.2它们会被完全安装(真空泵完整性……)；它们会被装到一起。 2.1.3灭菌柜的腔体是用手工装载的。腔体内必须装备两个保护提示装置任何危险的发 生。 2.1.4这些设备是用特殊的棒和处理系统用手工装载的，因为操作者不能直接进入腔体内 (装载时：操作者用特殊的棒和处理系统推动负载；卸载时：操作者用特殊的棒和处理系统取 出负载)。 2.1.5工艺控制通过完整的PLC进行。 2.1.6灭菌柜通过真空和洁净蒸汽对物料进行灭菌。真空通过真空泵实现。真空泵被被注 入软化水SW 0。洁净蒸汽由×××提供。 2.1.7为了减少循环的时间，灭菌柜会用循环水冷却。 2.1.8真空的解除是通过一个带有0.22 Ixm滤器的排气管道实现的(空气从非负载房间获 得)。 2.1.9冷凝物通过一个阀门排出。 2.1.10排出真空泵会被收集。 2.1.11排出物会被冷凝到40C以下。 2.1.12排出物会被收集到“工业废物”网络中排出。 2.1.13有独立的系统保证腔体受干扰时门锁上。 2．2供应 每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。每个高压柜都会 2．2．1 一个真空泵及其发动机 2．2．2 2个HMI 2．2．3 每个灭菌柜需要的仪器(除了破坏仪器) 2．2．4 6道的记录仪 2．2．5 打印机(客户标准) 2．2．6 腔体安区阀门 2．2．7 夹套安全阀门 2．2．8 浓缩物排出阀门 2．2．9 腔体冷凝系统 2．2．10收集冷凝前排水的系统 2．2．11排水凝系统 2．2．12灭菌柜负载方前方检测探测器的盖子 2．2．13腔体温度记录的盖子 2．2．14 PLC 2．2．15电子柜(将电源和控制隔开) 2．2．16带有0．22岬滤器的真空破坏装置 2．2．17 3个灯柱 2．2．18连接设置(包括：管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁)连接公用设施 网络(CAP,IA，CW 6，CW l2，SW 0，IW＆YEN)在电池范围内 2．2．19所有组件标