01纯化水系统验证方案要点.docVIP

纯化水系统验证方案目录 概述 设备基本情况 验证方案介绍 验证目的 验证职责 部门职责 小组成员及其职责 验证时间进度 验证所需文件一览表 验证步骤及方法 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 拟订日常监测规程 验证结果评定与结论 验证所确立的文件 再验证周期 附件 附件1 纯化水制备装置安装条件检查记录 附件2 纯化水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 附件3 纯化水系统焊接、粘接参数确定表 附件4 纯化水系统管道焊接、粘接外观质量检查确认记录 附件5 纯化水系统管道试压记录 附件6 纯化水系统清洗、消毒记录（一） 附件7 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二） 附件8 纯化水系统运行确认报告 附件9 纯化水系统性能确认报告 一．概述： 设备基本情况 我公司现采用江苏省宝应县华东净化设备有限公司提供的二级反渗透纯化水制备系统，该系统由预处理系统（多介质过滤器1台、活性炭过滤器1台、精密过滤器1台）、反渗透系统（一级反渗透装置、二级反渗透装置）、纯化水贮罐、紫外灭菌、工艺纯化水循环分配管路及输送泵组成，设计生产能力为纯化水2T/H。本套系统安装在综合制剂楼二楼纯水制备间，以满足各剂型产品生产需要，其验证分五个阶段完成： 1预确认 2安装确认 1．3运行确认 1．4性能确认 1．5日常监测 验证方案介绍 待验证纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水通过精砂过滤器、活性炭过滤器除去颗粒状杂质、胶体及余氯、有机物等，经精滤除去水中大于1μm的颗粒后进入反渗透系统。反渗透系统由两级RO装置组成。第二级反渗透产水贮存于纯水箱，经紫外线杀菌器并由纯水泵增压送往各用水点。为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 纯化水系统的基本要求 GMP对工艺用水的要求 2.1.1.1据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备得到供药用的水，不含任何附加剂。” 2.1.1.2 GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。 2.1.1.4《中国药典》（2000年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 纯化水制备系统流程如下： 原水 原水泵 精砂过滤器 活性炭过滤器 一级反渗透装置 一级高压泵 精密过滤器 PH值调节 阻垢剂 中间水箱 二级高压泵 二级反渗透装置 纯水箱 工艺用水点 紫外线杀菌机 纯水泵 对预处理设备的要求： 多介质过滤器能进行反冲、正洗。 活性炭过滤器能进行反冲、正洗。 对贮罐（纯水箱）的基本要求： 304不锈钢制作。 贮水罐上安装0.22um的疏水性空气呼吸器，并能经受高温消毒。 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 对管路及分配系统的基本要求： 304不锈钢材内壁电抛光并做钝化处理。 管路采用热熔式氩弧焊连接或采用卫生夹头分段连接。 阀门采用不锈钢四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 管路有一定的倾斜度，便于排除存水。 管路采取循环布置、回水流入纯水箱、可采用串联连接，使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。 对纯水输送泵的基本要求： 过滤元件316L不锈钢制作，电抛光并钝化处理。 卫生夹头制作连接件。 润滑剂采用纯水本身。 可完全排除积水。 本纯化水系统的所有制水流程中的流量、压力、电导率等都应进行在线监测： 主要技术参数： 系统纯化水产量：2m3/h 二级反渗透出水电导率：＜2μs/cm 二. 验证目的： 1. 检查并确认该系统设备所用的材质、设计、制造均符合GMP要求。 2. 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 3. 检查该系统设备的文件资料齐全，且符合GMP要求。 4. 检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计 要求。 5. 确认该系统各种控制功能符