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第二章 质量标准制定的规范化过程 一、确定制定质量标准的类别 二、制定质量标准的前提 三、制定质量标准的规范化过程 四、质量标准设计原则 五、质量标准研究程序 一、确定制定质量标准的类别 阶段性：质量标准的分类 新药质量标准 临床前研究用质量标准 临床研究用质量标准 暂行或试行的药品质量标准 正式的药品质量标准 再修订：工艺不变 国家药品标准：《中华人民共和国药典》、局颁药品标准 企业标准： 质量标准的分类 A 正式法定标准 （1）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 （Chinese Pharmacopoeia, CP) 《中华人民共和国卫生部药品标准》 （部颁标准）： 《国家药品监督管理局标准》 （局颁标准）： 地方标准：省市自治区药品标准。 （2）临床研究用质量标准： 新药-控制临床用药质量-均衡性、安全-修定 （3）新药试行标准。批准为试生产的新药，其标准 试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年， 试行期过后，就能转为部颁标准。 B 企业标准 二、制定质量标准的前提 药物组成固定： 临床经验方、经典名方、医院制剂、科研方、 仿制药----药味及分量 原料稳定：