生脉饮工艺验证方案(更改).要点.docVIP

编 号：TS-53- 立项题目 生脉饮生产工艺验证 类别 生产工艺验证 验证目的： 通过对生脉饮生产工艺过程中的粗粉、渗漉、回收乙醇、浓缩、过滤、称量、配液、洗烘、灌封、灭菌、灯检、工序进行验证，通过对连续生产三批进行验证，以证实生脉饮生产工艺既能生产出符合质量标准的产品，又能保证工艺的重现性及可靠性。 立项部门负责人签名 质量保证部意见 签名 年 月 日 验证委员会主任意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案人员 编制验证方案完成日期 年月日前完成方案编制工作 验证完成要求及日期 按GMP和《药品生产验证指南》要求组织验证，年月日前完成验证工作。 备注 SMP－07－002－b 验证方案审批表 生脉饮生产工艺验证方案 　项目 程序 部门 签名 日期 审 核 批准验证委员会主任 备 注 SMP－07－002－c 验证合格证书 验证项目名称 生脉饮生产工艺验证 验证要求及目的 通过对生脉饮生产工艺过程中的粗粉、渗漉、回收乙醇、浓缩、过滤、称量、配液、洗烘、灌封、灭菌、灯检工序进行验证，通过对连续生产三批生脉饮进行验证，以证实生脉饮生产工艺既能生产出符合质量标准的产品，又能保证工艺的重现性及可靠性。 证书编号 验证报告编号 TS-53- 验证报告名称 生脉饮生产工艺验证报告 批准人 批准日期 年　　月　　日 产品概述 生脉饮是由红参、麦冬、五味子三味药，经粗粉、渗漉、回收乙醇、浓缩、过滤、配制、灌装、灭菌、灯检、贴标、包装即为成品。 生产工艺如下： 处方： 红参100 g 麦冬200g 五味子100 g 蔗糖180 g 苯甲酸钠1.5 g制成1000ml 批量：9万支 红参90kg 麦冬180 kg 五味子90 k g 蔗糖162 kg 苯甲酸钠1.35k g 活性炭0.9kg 制成900L 　生脉饮生产工艺流程图 1.提取工艺 2 .制剂工艺 　　 10万级 生脉饮标准依据《中国药典》2010年版一部，其工艺规程是按上述标准制定的，但是长时间生产量偏小，本次生产对生脉饮生产工艺重新进行验证，以确保在现行的生产条件下能够生产出合格的药品。在此验证之前已对水系统、空调净化系统，生产设施设备等进行验证，计量器具也进行了校验，本验证方案对生脉饮生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，是对以上各系统综合起来的复验证；以证明在规定的工艺条件下能始终如一生产出合格的产品。 二、验证目的： 通过对生脉饮生产工艺过程中的粗粉、渗漉、回收乙醇、浓缩、过滤、称量、配液、洗烘、灌封、灭菌、灯检、包装工序进行验证，通过对连续生产三批进行验证，以证实生脉饮生产工艺既能生产出符合质量标准的产品，又能保证工艺的重现性及可靠性。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。 三、验证的基本原则 本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的正常生产；所有记录真实、准确；所有抽样检验严格按照批准的规程进行。 四、验证准备 （一）、成立验证组织： 1、验证领导组。组长： 成员： 2、验证工作小组。粉碎工序；渗漉工序；回收乙醇工序；称量、配液工序验证小组；洗烘工序验证小组；灌装工序验证小组；灭菌工序验证小组；灯检工序验证小组。 3.各小组成员职责。（另附） （二）、组织验证人员培训； （三）、厂房与公用设施在验证周期内； （四）、空气净化系统在验证周期内； （五）、工艺用水系统在验证周期内； （六）、所用生产设备（相关设备）均在验证周期内； （七）、所用计量器具均在检定周期内； （八）、所有物料均符合药用标准，在有效期之内； （九）、检查质量检验系统验证和准备情况； （十）、检查并确定检验仪器； （十一）、检查并确定检验试剂； （十二）、文件准备（技术文件、管理文件）； （十三）、 拟验证时间：2012年　　月　　日～　　月　　日。 五、验证过程风险评估 风险项目 风险 等级 预防措施 是否能降低风险 人员培训不到位不能严格按照工艺执行 高风险