FA-VD-109硼酸软膏微生物限度检查方法验证方案_new_new概要.docxVIP

解放军总医院第一附属医院 解放军总医院第一附属医院 题 目：硼酸软膏微生物限度检查方法验证方案编 号：FA-VD-109版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/7颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：质量部门制 定 人：陈飞审 核 人：黎春彤批 准 人：马建丽制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 版权所有，未经允许不得分发或复印  PAGE \* MERGEFORMAT 2 解放军总医院第一附属医院药剂药理科 硼酸软膏微生物限度检查方法验证方案 目的 根据《中国药典》2015版草案中的相关规定，建立硼酸软膏的微生物限度检查方法，并对其进行验证，保证其检验方法的科学性，使检验结果准确可靠。 范围 本验证方案适用于硼酸软膏的微生物限度检查方法的验证。 人员与职责 质量控制人员负责验证方案与报告的起草，并按照批准的方案实施，完成检验相关数据的采集；质量保证人员负责验证方案和报告的审核；质量管理负责人负责验证方案和报告的批准。 培训 本方案实施前应对参加验证人员进行培训，并做好培训记录确保进行验证的人员均能熟悉、掌握验证过程。 验证方案 制剂信息 硼酸软膏为硼酸分散于凡士林中配制而成，临床作为外用消毒防