卧式矩形压力蒸汽灭菌器URS文件.docxVIP

xxxxxxxxxxxx股份有限公司 YXQ.WF21D-0.5卧式矩形压力蒸汽灭菌器URS文件（URS） URS文件 YXQ.WF21D-0.5 卧式矩形压力蒸汽灭菌器URS文件用户需求 文件编号：URS-0X-XX-00 用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：消毒灭菌室版本号：编写日期：年 月 日 xxxxxxxxxxxx股份有限公司 编写、审核与批准人 职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准 目 录 1.范围 2.目的 3.职责 4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据 5.项目描述 6.合格标准 7.设备整体技术要求 8.设备具体要求 9.维护保养、配件和培训 10.验证与确认 11.文件要求 12.质量保证要求 13.附件 14.本文件修订历史 1.范围： 1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液消毒灭菌室的YXQ.WF21D-0.5卧式矩形压力蒸汽灭菌器URS文件。 1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。 2.目的： 本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。 3.职责： 3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。 3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据： 4.1.法规要求： 4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版 4.1.2.《中国药典》2010年版 4.1.3. 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2.行业标准 4.2.1.JB/T20093-2007制药机械行业标准 4.2.2.TJ36-79工业企业设计卫生标准 4.2.3.GB150-98《钢制压力容器》 4.2.4.GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 4.2.5.GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 4.2.6.YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 4.2.7.YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 4.2.8.YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 4.2.9.YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3.国家标准： 4.3.1.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4.3.2.GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 4.3.3.GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing 4.3.4.GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 4.3.5.GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 4.3.6.GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》 4.3.7.GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 4.4.规范: 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为： 湖南省衡阳市金一帆制药设备实业有限公司设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。 5.项目描述： 该口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该设备准备设计描述如下： 该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。 6.合格标准： 6.1生产（影响因素）产品合格标准 6.2.各联动机组工作时产品标准 7.整体技术要求： 需求编号项目要求内容001设备性能要求根据市场预测、生产条件确定设备的主要运行工况。002安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。