制药工艺学考试终极版2_new教程.doc

基因根据功能的不同可分为结构基因、调节基因和操纵基因。结构基因包括转录启动子、基因编码区和转录终止子。 生物制药产业化特点：高技术、高投入、长周期、高风险、高回报 1生物制药工艺学研究内容和对象生物包括生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺，同时还讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。 2生物制药工艺学历史事件a传统生物制药发展阶段:酿酒、制醋的酿造用羊肝治疗“雀目”；李时珍本草纲目b近代生物制药发展阶段:青霉素开发成功并工业化生产，抗生素、氨基酸及酶制剂工业占据重要地位；生物分离纯化技术与设备开始广泛应用c现代生物制药发展阶段: DNA 双螺旋结构；体外重组、DNA方法；重组人胰岛素投放市场 3生物制药工艺学特性药理学特性(活性高,针对性强, 毒副作用小)理化特性(有效成分含量低，杂质种类多且含量较高；生物活性物质结构复杂、稳定性差)生产制备的特殊性;检验的特殊性;剂型要求的特殊性 4生物制药工艺学分类按药物化学本质、特性(1)氨基酸类及其衍生物(2)多肽及蛋白质类(3)酶类(4)多糖类(5)脂类(6)维生素与辅酶.按原料来源；人体组织,动物组织,微生物,植物,海洋生物,按功能用途治疗药物,预防药物,诊断药物；按工艺技术（天然生化药物、生物