灌封岗位标准操作规程.docVIP

文件标题 F0＞8灌封1 页/共3页 文件编号 SOP-PM-0200500 版本号 第一版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 颁发部门 小容量注射剂车间 颁发日期 年 月 日 文件类别 操作规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：洗瓶岗位标准操作规程范围：适用于车间岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与负责本规程的指导与监督。 内容： 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对罐及过滤管道冲洗至中性。操作人员用注射用水冲洗至中性。 通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 用过滤后的将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa操作人员取下“清场合格证”，贴在批生产记录上”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。 2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。 2.13生产结束对0.22μm芯SOP-PM-0001600）再次做完整性测试，起泡点压力应≥0.MPa，过气应≥0.MPa。SOP-EM-O200400）进行清洁。 3.3清洁工具按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SMP-PM-0001700）进行清洁。 3.4滤芯按《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SMP-PM-0002100），陶瓷泵按《陶瓷泵使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0004300）进行清洁。 3.5工器具按《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进行清洁。 3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。并及时填写清场记录”为“已清洁”。 3.8将质量检查员发放“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在SMP-QA-0001700） 《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800） 《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700） 《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0002100） 《生产过程异