冷库冷链设备温湿度验证要点解析.doc

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统 验证计划和实施方案 起 草： 2014年 月 日 批 准： 2014年 月 日 实施计划：从 2014 年月 日到 2014 年月 日 目 录 验证计划和方案 验证实施 验证结果分析及报告 验证偏差处理 再验证周期的确定 设备技术资料 验证用温湿度计检定报告 其他 冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案 目的按照《药品经营质量管理规范（201年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。　　（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；　　（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件