河南医药第三方物流分析报告.pptVIP

第十三条 应配备能够实施药品现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。 （一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。 物流中心仓储用地与仓储设施设备应为自有。仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。企业如设置高架仓库，有效利用高度不低于8米，仓储区域应配置重型组合货架、托盘、货架叉车等设备，其数量应与经营业务规模相适应。 （二）零散件库 1.应配置隔板货架、流利货架等类型货架，货位间必须有效隔离； 2.具有能覆盖零货库区域的药品自动输送，并与零货分拣量相匹配的分拣传输设施设备，出货复核应与配货规模相适应； 3.拆零拣选应运用电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速拣选。 自动输出系统或设备应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等。采用条形码或无线射频识别技术（RFID）系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达目的的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 第十四条 企业应设置条码打印扫描复核设备。 （一）在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能； （二）药品出库复核应采用条码扫描技术，对药品按订单、批号进行复核和药品质量检查； （三）条码标签打印设备应能满足业务需要。 第十五条 冷链系统 从事疫苗、生物制品等冷藏储存运输药品的第三方物流企业，应符合冷链系统规定的条件。 （一）冷库应配有备用制冷机组，并应配有能保证冷库正常连续运行的备用发电机组或安装双回路供电系统； （二）应配备与经营规模相适应的冷链药品的运输设施和设备。 1.有符合运输冷链药品温度控制要求的车辆，冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台； 2.冷链运输车辆应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，并支持与药品监督管理部门联网管理； 3.配备一定数量的车载冷藏或冷冻设备，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第十六条 企业仓库应有检测和调节温湿度的设施设备。 （一）物流作业区域应配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。 （二）温湿度监测系统应包括测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件，通过主服务器实现监控各监测点的温湿度状况，至少每30分钟自动记录一次监测数据。企业温湿度监测设备应实现与省局及属地药监部门药品温湿度监控平台联网，自动上传数据。 （三）系统测定温湿度数据最大允许误差应符合：温度±0.5℃，相对湿度±5%RH。 （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各监测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。 第十七条 企业应具备不少于10辆密封式的运输车辆，并能调节温度。 第三章 信息系统 第十八条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求，并满足药品电子监管的实施条件。 （一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 （二）有符合药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。 （三）计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。具有与企业经营规模相匹配的网络设备、安全网络环境以及可靠的不间断电源。 （四）应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。 （五）有与委托方实施电子数据交换的信息平台； （六）有实现接受药品监督管理部门监管的条件， 第十九条 信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括但不仅限于： （一）系统支持不同委托方的药品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员受权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护； （二）系统能管理和控制物流中心所有库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况； （三）系统能有效实现电子订单处理； （四）系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证； （五）具有与委托方实施电子数据交换的平台； （六）系统具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件； （七）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。 第二十条 应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系