1生产区环境卫生管理标准SC—GB—06—001—01.doc

题 目 生产区环境卫生管理标准 共4页 第1页 文件编号 SC—GB—06—001—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人力部 颁发数量 5份 生效日期 分发部门 质量管理部(1)、生产技术部(1)、提取车间(1)、制剂车间(1)、档案室(1) 1.目 的：建立一个规范的生产区环境卫生管理标准。 2.适用范围：适用于一般生产区、洁净生产区环境卫生的管理。 3.责 任 者：在生产区工作的全体人员对本制度的实施负责，车间主任、质量监督员监督检查本制度的实施。 4.内 容: 4.1一般生产区环境卫生要达到如下要求： 4.1.1地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。 4.1.2窗明壁净，物见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 4.1.3设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。 4.1.4厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，设置电子捕虫装置及相关设施，防止蚊蝇进入。 4.1.5一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得洗涤或晾晒任何个人物品。 4.1.6通道内不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持通道的清洁、畅通。 4.1.7人流、物流分开，有明显的标记，人员、物料必须经规定的通道出入，不得穿行。 4.1.8同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互防碍，不得产生交叉污染。 4.1.9生产中的废弃物应装在密闭的容器内及时清理到规定的废弃物收集 文件名称 生产区环境卫生管理标准 共4页 第2页 文件编号 SC—GB—06—001—01 站，并立即将容器清洁、消毒。 4.1.10清洁工具使用后及时处理干净，存放于洁具室（或工器具存放室），操作间内不得存放清洁工具；清洁工具及清洁剂、消毒剂要分别存放，不能对药品生产环境造成污染。 4.2洁净生产区环境卫生应达到如下要求： 4.2.1保持洁净生产区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂、消毒剂的反复使用和消毒。 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.2.2门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。地漏干净，经消毒，保持液封状态，盖严上盖。 4.2.3洗手池、工器具清洗池等设施、里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和污迹。 4.2.4传递窗在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。洁净生产区的缓冲室及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。 4.2.5限制进入洁净生产区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员、管理人员及经车间主任批准的人员。 4.2.6洁净生产区的房门始终处于关闭状态，人员应尽量减少出入次数，并随手关门。 4.2.7洁净室（区）应采取有效的清洁、消毒方法控制空气中粒子数和活微生物数，以满足生产洁净要求。 4.2.8与生产无关的物品不允许带入洁净生产区。所有物料外包装彻底清洁、消毒后方可进入洁净生产区。 4.2.9洁净生产区清洁工具如拖布、抹布等及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4.2.10记录用纸、笔不发尘，不能用铅笔，应采用中性笔（签字笔）书写。洁净生产区内不设告示板、记事板。 文件名称 生产区环境卫生管理标准 共4页 第3页 文件编号 SC—GB—06—001—01 4.2.11生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或塑料袋中， 密闭并及时清除。 4.2.12洁净生产区空调应连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压。 4.2.13洁净室每天必须有足够的时间用于清洁、消毒。 4.2.14定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合洁净环境要求。 洁净区（室）内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数应符合下列要求（10万级）： 4.2.14.1温度和湿度：温度为18～26℃；湿度为45%～65%； 生产工艺对温度、湿度有特殊要求时，应根据工艺要求而确定。 4.2.14.2新鲜空气量：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 4.2.14.3压差：洁净室（区）的空气必须维持一定的正压。不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差应大于10Pa；洁净室（区）与缓冲室（前室）以及非洁净室（区）与缓冲室（前室）之间的空气静压差应大于10Pa；洁净室（区）空气与室外大气的静压差应大于10Pa，并应装有指示压差的装置。 易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净区（室）的空气压力，应与其