高效粉碎机urs.docVIP

高效粉碎机用户需求标准URS ------- 部1.目的 1 2.法规要求 1 3.概述 1 4.设备机械部分、系统和部件的要求 1 5.安装要求 2 6.运行要求 3 7．仪表控制要求................................................................................................ .........3 8.电气自动控制要求 3 9.安全、环保要求 3 10.文件资料要求 4 11.服务要求 4 11.1产品标识要求 4 11.2包装运输要求 4 11.3备品配件要求........................................................................................................5 11.4 工厂验收测试FAT 5 11.5 现场验收测试SAT要求 5 11.6培训要求 6 10.7保修要求 6 1.目的 制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。 2.法规要求 所供应整套设备必须符合下列法规和指南要求： 序号 项目 需求 必需/期望2010年修订） 必需； 必需必需《机械电气安全 机械电气设备》GB5226必需.概述 宜昌长江药业有限公司拟购置1台高效粉碎机，安装于建筑物A05三楼新建的口服固体制剂车间。该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。 设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP（工程设计规范）提出。 4.设备机械部分、系统和部件的要求 序号 需求 必需/期望所有拐角圆弧过渡（Ra≥10mm）或采用不低于135度倒角过渡必需 Ra＜0.4μm。 必需不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装必需 必需 GMP相关要求。能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析，粉碎腔体密封圈采用镶嵌式，粉碎过程保证无粉尘溢出。 必需 ≥1.5mm。粉碎系统既可采用人工喂料，又可实现真空上料。 必需 必需 必需 必需 润滑剂食品级必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需/期望必需 必需必需必需 就支持设备/系统操作提供详细必需必需 必需/期望设备的仪表均经过， 必需维护拆装 必需 必需/期望 2 在停电，停止。机器损害设备满载运行噪音：≤70dB(A)。 必需 5 粉碎时要有足够的措施确保粉碎腔体不会被打开，一旦误操作，设备自动停机。 必需 6 排风通过直排风机排至室外，出风口无粉尘排出,直排风管出口安装密闭止回阀，防止倒灌。 必需 10.文件资料要求 序号 需求 必需/期望 1 产品说明书、操作手册、维护手册； 电气原理图、接线图； 设备工艺原理图、安装图、管线图。 必需 2 FAT、SAT文件； DQ、IQ、OQ、PQ文件。 期望 3 设备相应的出厂检验合格证； 与物料直接接触的所有部件提供材质证明。 必需 4 元器件的合格证、相关说明书； 易损件、备件、专用工具清单。 必需 5 所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word 或PDF）。 期望 6 合同签订前提供功能设计说明书，详细设计技术说明书。 必需 11.服务要求 11.1产品标识要求 序号 需求 必需/期望产品标识要求设备供应商提供的本设备上应有铭牌，其铭牌至包括：设备名称、型号、产品标准号、电源电压频率、电器总功率、制造厂名称、出厂编号及制造日期等必需所配备的电机（包括传动系统的减速机等）也必须要有铭牌，其铭牌至包括：产品名称、型号、产品标准号、电源电压频率及总功率、制造厂名称、出厂编号及制造日期等必需必需/期望必需 2 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费必需 3 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需 4 设备到货清单必须详列装箱内容物必需 11.3备品件要求必需/期望卖方应提供设备所需易耗、易损件清单并终身优惠供应 必需 必需 3 卖方应提供必需 4 每台设备配送以下备件： 物料收集桶3个（材质304，容积200L）； 配送筛网60、120、150目各一个，80、100目各两个。 必需 5 凡需方急需的配件，供方采用快件运输方式，如航空特快，中铁快运等，特殊情况时派人直接送到需方必需 11.4工厂验收测试FAT 序号 需求 必需/期望 期望 2 卖方编写设备的FAT文件（设备工