实施2010年新版GMP体会和新认识培训.docVIP

实施2010年新版GMP体会和新认识-穆 一、我公司实施2010年新版GMP进程 我公司于2011年着手二期工程生产硬件建设，推进实施GMP认证工作，于2013年8月通过二期工程提取和制剂两车间二条生产线GMP认证，2014年3月11日又通过一期合成原料药和二期粉雾剂三条生产线GMP认证，取得了药品生产GMP证书。目前正在实施二期滴丸剂和新颗粒剂二条生产线设计改造，计划2015年底前通过GMP认证。 我公司在实施2010年新版GMP过程中，我们认真学习2010年新版GMP十四章313条内容，多次参加国家、省、市培训，请教省药监GMP认证中心专家，参观吸取省内先进单位经验，又通过我公司上述GMP实施认证过程，使我们对2010年新版GMP的内涵有了较深刻的理解，对2010年新版GMP的认识水平有了大幅提高。下面就谈谈我们对实施2010年新版GMP的新认识和体会。 二、我国实施98版与2010年版GMP章节对比 回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平不断提高。 但看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP的深入、严谨与细致，还有难以在短时间内缩小的差距。欧盟GMP的98版GMP的大部分章节和主要内容。内容包括：“总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与