2000L配料罐清洁验证方案.doc

2000L配料罐（1）清洁再验证方案 湖北御金丹药业有限公司 目 录 1 再验证组织及各部门职责 2概述 3再验证目的 4再验证计划及进度 5资料文件确认 6验证内容 6.1清洁规程的建立 6.2设备清洁验证中参照物质的选定 6.3 关键部位 6.4 验证方法 6.5 验证的实施 7再验证周期 2000L配料罐清洁再验证方案 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 2008年01月01日 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质量管理部 批准人　 日　期 年　月　日 分　发 部　门： 质量管理部（）份　生产事业部（）份 物资管理部（）份　采购供应部（）份 设备工程部（）份　行政管理部（）份 销售事业部（）份　财务管理部（）份　　 变更记载： 修订号　　 执行日期 00　　 2003年09月04日 01 2005年07月01日 02 1 再验证组织及各部门职责 1.1 再验证小组： 组 长： 组 员： 质量管理部： 设备工程部： 1.2 再验证小组职责 1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定 1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。 1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核 1.2.4 负责再验证结果的审核 1.2.5 负责再验证周期的确定 1.2.6 负责再验证报告的审批和发放 1.3 再验证小组职责分工 组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。 设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。 质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。 1.3.1 运行确认： 参与部门：设备工程部、生产车间 1.3.2 性能确认： 参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间 1.3.3 检定周期的确定 参与部门：质量管理部 1.3.4 再验证结果及评价： 参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间 1.3.5 再验证合格证书的审批和发放： 审批和发放部门：质量管理部 2概述 2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。 3再验证目的 证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 4再验证计划及进度 由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施。 本设备的再验证工作 从 年 月 日开始至 年 月 日结束。 方案制定日期： 年 月 日 方案实施日期： 年 月 日 5资料文件确认 确认的目的是验证该设备的资料文件是否符合现行GMP要求，应包括如下内容： 设备订购合同 设备使用说明书 产品合格证 设备标准操作程序 设备清洁、保养标准操作程序 设备维修标准操作程序 6验证内容 6.1清洁规程的建立： 6.1.1应根据产品的性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行培训。 6.1.2应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。 6.1.3 执行的清洁程序 《2000L配料罐清洁SOP》 6.2 设备清洁验证中参照物质的选定： 6.2.1 应根据生产设备所生产的产品性质选定，作为参照物。参照物的选定依据为应是最难清洁的物质或活性最强的物质。如所用了清洁剂或消毒剂，应考虑清洁剂和消毒剂的残留。 6.3 关键部位 根据本设备的结构特点可确定：内壁（A）、排液口（B）为最难清洁部位。 6.4 验证方法 6.4.1 取样方法的验证： 6.4.1.1应根据设备的清洁方法和结构特点，合理的选择取样方法，取样方法一般包括擦拭取样和淋洗水取样。在设备的清洁验证前，应对取样方法进行验证，以证实方法及所选用的溶剂、取样人员操作、残留物转移到药签或淋水中、样品的溶出过程的适用性。 6.4.1.2淋洗水取样：取样的方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。 6.4.1.3 擦拭取样：擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过