401501C设备仪器确认管理规程.docVIP

标准操作规程 题目：实验室设备仪器确认管理规程 页码: 1/5 起草人/日期 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 颁布部门 生效日期 文件编号 前版编号 质量管理部 SOP4-015C-01 新增 分发部门：质量管理部、QA、QC 标 题 正 文 1.目的 阐述实验室设备仪器确认的实施规定和相关要求，以规范仪器的确认工作，确保仪器适用于预期用途。和性能确认（PQ）题目：实验室设备仪器确认管理规程 编号SOP4-015C-01 页数2/5 标 题 正 文 4.3 确认的内容 设备仪器的确认应按照公司确认计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由设备仪器管理员负责起草确认方案，实验室主任负责审核确认方案，质量部经理批准方案后方可实施。 4.3.2确认实施 确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） （1）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求，检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对供应商提供的确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认一般在仪器采购前进行。 实验室设备仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。 设计确认内容要求有项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。 标准操作规程 题目：实验室设备仪器确认管理规程 编号 SOP4-015C-01 页数3/5 标 题 正 文 4.3.2.1安装确认（IQ） 安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。 　　　安装确认主要内容有： （1）描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。可使用恰当的图标和流线图。并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。 （2）登记使用说明书、维护保养手册、备品备件，并规定存放地点； （3）检查并记录安装环境及相关水、电、气是否满足规定的要求 （4）仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。 （5）网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。 4.3.2.2 运行确认（OQ） （1）运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围取决于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。 （2）主要测试内容和文件要求如下： ①校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5～3.0ml/min，则校验范围应至少涵盖0.5~3.0 ml/min。 ②仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性实验。 ③运行确认测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。举例如： 紫外分光光度计波长精度（±0.4nm±0.4nm）、吸收系数（相对偏差应为±1%。）杂散光检查（220nm处透光率＜0.8%）；HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求； 标准操作规程 题目：实验室设备仪器确认管理规程 编号SOP4-015C-01 页数4/5 标　　　题 正　　　　　　　　　　文 ④如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不