药源性疾病的防范技术方案.ppt

药源性疾病的防范 南充市中心医院 朱丽莎 龙胆泻肝丸事件 关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知国药监安[2003]79号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近，“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题，引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病。 ?为保证人民群众用药安全，我局在对此药依法进行不良反应监测工作的基础上，决定自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。 ?????????????????????????????????????????????? 二○○三年二月二十八日 基础知识 药源性疾病及药品不良反应的定义及内涵 药源性疾病的病因学分类 药源性疾病的诊断原则 常见药物的不良反应及药源性疾病 药源性疾病的防治原则  人们在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中必然要使用药品，而使用药品后出现任何有害的、与用药目的无关的反应即药品不良反应（ADR），大多数是可以预防的，而有时是不可预期的，其中程度严重的ADR使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害，并出现的一系列临床症状和体征，导致机体器官、功能发生障碍则称为药源性疾病，又称为药物诱发性疾病或药物性疾病。 易致药源性疾病的药物以抗生素类、解热镇痛抗炎药、皮质激素类、心血管药、抗癌药等多见。 药源性疾病的内涵： 它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不恰当使用药物所引起的疾病。药源性疾病既是严重不良反应的表现形式，又是严重药品不良反应在一定条件下产生的后果。 药源性疾病可涉及人体的各个器官系统，以及导致突变、癌变和胎儿畸形等。 药品不良反应是伴随着药品的出现而存在的一种客观现象，人类只有不断的认识它，逐渐地掌握其规律，才能避免或预防严重药害事件发生。因此自90年代开始，国际上已将ADR和DID视为一种新的流行病称为药物流行病。目前已在更广阔的领域对其进行研究。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1.导致死亡； 　　2.危及生命； 　　3.致癌、致畸、致出生缺陷； 　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 　　5.导致住院或者住院时间延长； 　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 药源性疾病学的发展 药源性疾病研究是指利用药物流行病学、试验医学、临床医学、药物基因组学等方法，研究药物导致疾病的流行病学、发病机理、临床表现、病理改变、诊断与鉴别诊断，以及治疗和预防措施等，是一个新兴的综合学科。 药源性疾病如发现得早、治疗及时，绝大多数可以减轻症状、缩短疗程或痊愈，若不能及时发现或治疗抢救措施不力，则可造成不可逆性损害，导致终生致残，甚至死亡。因此加强对药源性疾病的防治是我们医药工作者应尽的职责和义务。 药源性疾病的分类 目前，药源性疾病尚无统一的分类及分类标准。比较常见的分类方法有以下几种： ◆按发病的快慢分类 ◆按药物剂量及用药方法分类 ◆按药理作用及发病机理分类 药物变态反应约占药物不良反应的10－25％，其发生与病人的特异体质和免疫机制有关。 特异体质与基因突变和遗传素质有关。80年代Vesell曾通过观察双胞胎人群中（异卵双胞胎和同卵双胞胎）氨替比林、双香豆素、保泰松的血浆半衰期，结果发现异卵双胞胎使用前述药物的血浆半衰期存在明显差异，平均较同卵双胞胎差6-22倍。在当时仅仅笼统地认为是遗传药理学因素造成这种差异，而与环境因素无关。 遗传药理学的研究、药物基因组学的研究已使原来所讲的特异体制因素有了明确的答案，即个体对药物的敏感性取决于药物代谢基因的差别。目前已知人类药酶，细胞色素P450至少有12个亚型。遗传药理学的假想已被现代科学所证实 按表型分类可分为： 正常代谢型 活性缺乏型 超速代谢型 中间代谢型 药源性疾病死亡位于前10位情况统计 疾病 例数 占总数％ 过敏性休克 73 16.08 急性肾功能衰竭 40 8.81 中毒 27 5.95 大疱性表皮坏死松懈症