用户需求标准管理程序.docxVIP

用户需求标准管理规程 【目的】 为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。 【适用范围】 本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。 【职责】 1 管理职责 1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。 1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。 1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。 1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。 【内容】 2 用户需求标准（URS）的定义 URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。 3 URS 与确认的关系 第2/5页 说明： 用户需求标准 User Requirement Specification ( URS ) 功能标准 Functional Specification ( FS ) 设计标准 Design Specification ( DS) 设计确认 Design Qualification ( DQ ) 安装确认 Installational Qualificat