制药工程《制药工艺学》复习提纲附答案重点.docVIP

制药工艺思考题 第一章 绪论 化学制药工艺学的研究内容是什么？ 新药的定义是什么？ NCE，New Chemical Entity, 新化学实体 “me-too”模仿性新药创制 IND, Investigational New Drug，申请作为临床研究用新药 NGA, New Drug Application，申请作为注册新药 什么是GMP, GLP，GCP，GSP GMP的中心指导思想是什么？ GMP的实质：在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 第二章 药物工艺路线的设计和选择 什么是工艺路线？ 具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 全合成药和半合成药？ 由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（例SD的生产）半合成—由已知具有一定基本结构的天然产物经化学改造和物理处理过程制得(例氢化可的松的生产）。 药物研究的一般过程是什么？经过筛选，发现先导化合物. 2）对有开发前景的有效化合物，进行深入的药效学、毒理学、药代动力学等药理学研究，化学稳定性研究和药物剂型、生物利用度等药剂学研究。 药物工艺路线设计的意义是什么？药物生产工艺路线是药物生产技术的基础和依据。 克霉唑的生产为什么选路线3？ 线路3：本路线以邻氯苯甲酸为起始原料，经过两步氯化，两步Friedel－Crafts反应。尽管此路线长