3-药学研究综述重点.doc

药学研究资料综述 1.申请临床试验 1.1主要研究结果总结 1.1.1剂型选择及规格的确定依据 剂型选择：口服液 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。 每支装10ml规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等药品规格主要用以表达单位制剂中药物量的信息，如单位制剂中药物成分的含量、浓度或装量等，而与药品所含辅料关系不大金银花375g 黄芩375g 连翘750g 制法： 黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对为1.20～1.25(70～80)的清膏，冷至40时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙