盐酸胺溴索无菌检验方法学验证介绍.docVIP

盐酸胺溴索无菌检验方法学验证 河北凯威制药有限责任公司 1.验证目的 根据中国药典2010版要求，当建立药品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 2.验证依据 依据中国药典2010版附录Ⅺ H 无菌检查中薄膜过滤法。 3.验证结果的判定标准 采用薄膜过滤法检查，当实验菌不大于100cfu，阳性对照有菌生长，阴性对照无菌生长，判定实验有效。 比较供试品和阳性对照中试验菌的生长情况，供试品各试管中的试验菌在规定时间内均应生长良好。 若同时满足上述条件，则表明供试品在所实验的条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，可以按照此验证方法进行供试品的无菌检查。 4.验证材料 滤器：北京牛牛基因 菌种：金黄色葡萄球菌【CMCC (B)26003】 枯草芽孢杆菌 【CMCC (B)63501】 大肠埃希菌 【CMCC (B)44102】 生孢梭菌 【CMCC (B)64941】 白色念珠菌 【CMCC (F)98001】 黑曲霉 【CMCC (F)98003】 购自中国药品生物制品检定所。 培养基及试剂：营养琼脂培养基、改良马丁琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基（青岛日水）。 稀释剂、冲洗剂：0.1%无菌蛋白胨水溶液 样品：盐酸胺溴索注射液，规格，批号：5.验证实施 5.1.菌液制备 取金黄色葡萄球菌、