无菌检查法技术分析.pptVIP

无菌检查法 沈立军 2013.09 操作背景 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查应在环境洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行 全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 培养基的制备及培养条件 培养基可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基进行配置。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在 2 ℃～ 25 ℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 一、无菌性检查: 每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。 二、灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄