2015年蛇胆川贝液微生物限度检查检验方法验证方案技术方案.docVIP

1.概述 1.1蛇胆川贝液是《国家食品药品监督管理局标准WS3-B-1832-94-2011》品种；批准文号：国药准字Z座机电话号码；其处方由蛇胆汁、平贝母组成，辅料为：蔗糖、蜂蜜、杏仁水、薄荷脑、苯甲酸钠；具有清肺润燥，止咳化痰的功能，用于肺热燥咳，痰少咽干。有效期：18个月。 1.2根据剂型与产品处方判断，蛇胆川贝液的微生物限度检查内容应包括需氧菌 总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，大肠埃希菌、沙门菌检查；根据蛇胆川贝液的成分和历史验证数据分析，该品种无明显的抑菌活性，拟采用“平皿法”进行微生物限度检查，采用“常规法”进行控制菌检查。 2.目的 确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数，以确保测定方法的可靠性，确保检验结果的准确可靠。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。 依据 《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“非 无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“非无菌产品微生物限度标准”。 4.范围 本验证方案适用于公司蛇胆川贝液微生物限度检查检验方法的适用性试验。 5.职责 5.1验证领导小组 5.1.1负责验证方案的审批。 5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.3负责验证数据及结果的审核。 5.1.4负责验证报告的审批。 5.1.5负责发放验证证书。 5.2质量部