ALK阳性NSCLC临床研究纵览介绍.doc

陆舜：ALK 阳性 NSCLC 临床研究纵览 2014-09-24 14:40来源：丁香园作者：陆舜 字体大小 -|+ 1 克唑替尼与 ALK 阳性 NSCLC ALK 抑制剂克唑替尼在 ALK 阳性 NSCLC 中的相关临床研究主要包括 PROFILE 1001 和 PROFILE1005 两项非对照的 I/期和期研究，一项随机对照克唑替尼与单药培美曲塞或多西他赛二线治疗 ALK 阳性 NSCLC 的期研究 PROFILE 1007 和正在进行的两项 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗中克唑替尼与以铂类为基础的化疗对比的期研究：全球多中心 PROFILE1014 研究，亚太多中心 PROFILE 1029 研究。 1.1 PROFILE 1001：克唑替尼首次人体试验 PROFILE 1001 旨在探索克唑替尼的疗效及耐受性。研究分为两个阶段，第一阶段采用剂量递增法测定最大耐受剂量 MTD（n=37），从最低剂量 50mgQD 开始，将 MTD 确定为 250mg qd。重点是第二阶段，于 2008 年增加了 ALK- 阳性 NSCLC 队列，共纳入 149 例患者（以腺癌和不吸烟的患者为主，平均年龄 52 岁），其中 125/149 例患者接受过 1 个以上的方案治疗。 143 例可评估的 ALK 阳性患者的客观缓解率（ORR）60.80%（与年龄、性别、功能状态或治疗线数无关