化妆品用三乙醇胺原料要求.docVIP

附件1： 化妆品用三乙醇胺原料要求 （征求意见稿） 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据化妆品监管相关规定，编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》（以下称《要求》），本《要求》针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 原料名称 三乙醇胺。 1.1.1 原料INCI名称及其ID号 TRIETHANOLAMINE（ID：3256）。 1.1.2 原料INCI标准中文译名 三乙醇胺。 1.1.3 化学系统命名法名称或《中国药典》中名称 系统命名法：2,2′,2″-三羟基三乙胺； 《中国药典》中名称：三乙醇胺。 1.1.4 常见俗名或缩写 TEA。 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 102-71-6。 1.2.2 EINECS/ELINCS登记号 203-049-8（EINECS）。 1.3 原料结构式 分子式：N（CH2CH2OH）3 结构式： 分子量：149.19 1.4 在化妆品中的使用目的 三乙醇胺是化妆品中常用的有机碱，具有胺和醇的性质。可与脂肪酸反应，如和硬脂酸反应生成硬脂酸三乙醇胺皂；可与各种硫酸酯中和而成各种阴离子铵盐类表面活性剂。常作为化妆品中pH调节剂使用，也常在反应后作为乳化剂使用。 2. 技术要求 2.1 适用产品范围 可作为化妆品的pH调节剂、乳化剂、稳定剂等使用。 2.2 使用限量要求 三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5％。 2.3 安全性限制要求 2.3.1 纯度要求 三乙醇胺最低纯度99.0％。 2.3.2《化妆品卫生规范》规定的化妆品禁用组分 三乙醇胺中二乙醇胺最大含量0.50％； 亚硝胺最大含量50μg/kg。 2.3.3 化妆品配方中该原料使用限制要求 三乙醇胺不和亚硝基化体系一同使用。 2.3.4 原料储存、包装及运输要求 三乙醇胺存放于钢桶或内有防护层的钢桶内。 3. 检验方法 本检验方法不是唯一的检验方法，但为该原料的仲裁检验方法。 3.1 鉴别试验方法 三乙醇胺鉴别试验采用气相色谱法。 色谱条件 以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷为固定相；起始温度为60℃，以每分钟30℃的速度升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，检测器温度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰分离度应大于2.0。 溶液制备 供试品溶液Ⅰ：取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液Ⅱ：取供试品溶液Ⅰ1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀 对照品溶液Ⅰ 对照品溶液Ⅱ：取对照品溶液Ⅰ1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀 鉴别方法 在规定的气相色谱条件下，供试品溶液Ⅱ主峰的保留时间应与峰保留时间一致。1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基红指示液0.3ml，用盐酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。 每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的C6H15NO3。 由于杂质影响，按无水物计算，含总碱以C6H15NO3计应为99.0％～103.0％。 3.3 与安全性相关杂质的测定方法 使用气相色谱分离，按内标法以峰面积比值计算三乙醇胺中安全风险杂质含量。 色谱条件 同三乙醇胺鉴别试验。 样品制备 对照品溶液Ⅲ的制备：取单乙醇胺约1.0g、二乙醇胺5.0g与三乙醇胺约1.0g；精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。 其他所需样品制备方法同三乙醇胺鉴别试验。 检验方法 精密量取供试品Ⅰ溶液与对照品溶液Ⅲ各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算。 安全风险杂质含量要求 供试品溶液Ⅰ中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液Ⅲ中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值（0.5%）； 供试品溶液Ⅰ中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液Ⅲ中主峰面积与内标峰面积的比值10倍（1.0%）。 必要情况下可以根据供试品溶液Ⅰ中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值和照品溶液Ⅲ中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值求算单乙醇胺的含量。 供试品溶液Ⅰ色谱图中任何小于对照品溶液Ⅲ中三乙醇胺主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。 约：指取用量不得超过规定量的±10％，下文同。 精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一，下文同。 5