2006版纯化水系统验证方案.docVIP

纯化水系统验证方案 编码：JH-YZ-001-RO4 方案起草： 设备动力部： 时间： 年 月 日 方案审核：　　　　生产技术部： 　　　　　　　　　质量管理部： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 　　　　 年 月 日至 年 月 日 目 录 1.概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证小组 5.验证时间 6.评价标准 7.验证内容 8.验证结果评定 9.结论 10.再验证周期 11.附表 纯化水系统验证方案 概述： 本纯化水制水系统系西安美星环保产品有限公司于2003年10月21日出厂，在本公司制水室安装调试，系统由欲过滤器、反渗透及离子交换等组成。其产量为1吨/小时。贮缸及管道消毒采用纯蒸汽。纯蒸汽发生器，由山东精鹰医疗器械厂制造。 验证目的： 确认该系统经过一年的运行，设备各项性能指标仍能符合生产质量要求，确保该系统生产出质量合格的纯化水。 验证范围： 执行文件： 活性炭过滤器操作法 石英沙过滤器操作法 反渗透制水系统操作法 混合树脂柱操作法 纯蒸汽发生器操作法 纯化水生产过滤器管理规程 纯化水制水岗位操作发法 纯化水储水缸及输水管道清洁消毒管理规程 混床树脂再生操作法 设备的运行确认 设备的性能确认 纯化水循环系统清洁消毒周期确认 验证小组成员： 组长：闫彦斌 组员：朱尊芳 代菊莹 李梅 童建文 验证时间：2007年12月5日至2007年12月13日 系统操作参数检测： 石英沙过滤器，活性炭过滤器水工作压力情况。评价标准：石英沙过滤器、活性炭过滤器工作水压0.3Mpa. 保安前、保安后水工作压力情况。评价标准：保安前、保安后水压0.2—0.4Mpa. 高压泵、系统水工作压力情况。 评价标准：高压泵、系统工作水压1.2Mpa。 纯蒸汽发生器温控数显表工作情况。评价标准：温控数显表工作温度120℃—140℃。 电阻率、电导率仪表工作情况。 评价标准：电阻率〉2-15ΩM·CM 电导率〈 10us·cm 纯水、浓水浮子流量计工作情况 评价标准：纯水浮子流量计〈4.2GPM 浓水浮子流量计 〉6.2GPM 验证内容： 要求制水岗位严格按验证范围所列文件进行生产操作，收集近一个月的生产原始记录及检验记录对生产设备的运行情况、设备性能、清洁消毒周期评价，确认该系统按照现行操作法进行操作，可保证生产出符合质量标准的纯化水。 设备性能及运行确认评价标准，将生产记录设备运行参数与设计要求参数对比，设备性能及运行参数应在文件规定范围内。 验证结果评定： 结论： 再验证周期： 附表： 附表1：纯化水系统操作参数监测记录 附表2：纯化水系统操作参数检查记录 附表1 纯化水系统操作参数监测记录 项　　目 检　查　结　果 机械过滤器运行情况 反渗透运行情况 去离子装置运行情况 管道阀门 情况 水泵运行 情况 贮水罐 情况 超滤和紫外运行情况 检验 结果 评定 检验人：　　　 年　月　日 复核人：　 　年　月　日 附表2 纯化水系统操作参数检查记录 项　　目 检　查　结　果 石英砂过滤器活性炭过滤器运行情况 保安前压力 保安后压力 运行情况 高压泵压力 系统压力 运行情况 纯蒸汽发生 器温控仪表 运行情况 电阻率仪表 电导率仪表 运行情况 纯化水流量计浓水流量计 运行情况 检验结果 评定 检验人：　　　年　月　日复核人：　　　 年　月　日 纯化水系统验证报告 验证目的： 　　　纯化水系统经过一年的使用运行，为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格稳定的纯化水，满足生产的需要，特此对该纯化水系统进行再验证。 2.验证小组成员： 组长：闫彦斌 组员：朱尊芳 代菊莹 李梅 童建文 3.方案实施情况： 　　　验证小组按照已批准的验证方案中所规定的标准对纯化水系统各项指标进行验证。 4.验证时间：2007年12月5日至2007年12月13日 5.验证