化学药品第6类申报8模板教案分析.docVIP

申请分类：已有进口药品标准 资料编号：8 注册分类：化学药品第6类 第二部分: 药学研究资料 注射用***** 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 主要研究者姓名： 试验者姓名： 试验起止日期：2003.12～2004.9 研究机构名称：*****生化制药有限公司 地址：*****生化制药有限公司 电话： 原始资料的保存地点：*****生化制药有限公司 联系人： 电话： 申请机构名称：*****生化制药有限公司 目 录 一、制剂处方研究 二、生产工艺流程图 三、处方依据资料8： 注射用***** 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 一、制剂处方研究 处方： ***** 42.6g 氢氧化钠 10g 依地酸钙钠 9g 甘露醇 240g 加注射用水至 3000ml 制成1000瓶 二、工艺： 2.1 准备：用处方量的依地酸钙钠清洗配液罐、管道和配液容器。清洗20分钟。 2.2 配液：称量处方量的氢氧化钠和依地酸钙钠置容器中，加注射用水约2000ml搅拌溶解；将处方量的*****加入上述溶液中，搅拌至*****完全溶解后，打入配液罐中。 称取处方量的甘露醇用适量的注射用水溶解后，并入配液罐中，加注射用水至全量，加入0.2%（g/ml）的活性炭，60℃恒温，搅拌吸附20分钟脱炭。 2.3 pH调节：用0.1m