稳定性试验培训(参考ICH)分析.pptVIP

第二部分 稳定性试验规程 1.稳定性试验概念 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解。通过稳定性试验设计，获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。 持续稳定性考察的目的是在复验期/有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮藏条件下，符合质量标准的各项要求，持续稳定性考察主要针对市售包装药品。 第二部分 稳定性试验规程 2.稳定性试验要求 批的选择 包装容器的密封系统 质量标准 检测频率 储存条件 稳定性承诺 评估 第二部分 稳定性试验规程 2.1批次的选择 原料：稳定性研究数据只收包括三个批次的原料药，这些批次至少在试生产阶段，其合成路线与正式生产批次相同，生产方法和流程与正式生产批次最总使用的工艺相似。产品质量应代表规模化生产的原料药质量 药物制剂：供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。三个试验批次中至少应有两批达到中试批次，如有可能生产批次药品应分别采用不同批次的原料药。 中国药典规定药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为1 0 000 片，胶 囊剂至少应