一太郎111098文書-宮崎大学医学部大学院看護学研究科.docVIP

平成年版 ?使用するフォントとサイズ 日本語：MS明朝、英数：century（半角） 見出し語：12ポイント、本文：11ポイント ?行間 大見出しの前：1行、小見出しの前：0.5行 200○年月日目　次 ＊目次を作成する場合は、本実施計画書の本文が完成した時点でページ数を入力してください。 　1．．． 1．3～5．．（1）（2） ＊休薬期間、前観察期間、開始日、投薬期間、後観察期間、追跡期間も含む臨床研究の開始と終了の区切りについて記載し、個々の被験者が研究に参加する期間、日数、試験薬投与量および投与方法等図表を用いてわかりやすく記載してください。 ＊その場合は、できるだけフローチャートを作成するなどの工夫してください。 （）（）（5）（6） ＊実際に行う方法について記載してください。 （）（）12ヶ月間） 期間 治療前 0Ｍ 3M 6M 9M 12M 1ヶ月以内とする (10)　評価項目（エンドポイント） 　　①主要評価項目 ○○の治療前後の変化　　 　　②副次的評価項目 以下の項目の治療前後の変化 1) 2) 3) ＊評価項目は、統計解析も意識してできるだけ具体的に記載してください。 ＊本研究で明らかにしたい事項を１つ、「主要評価項目」としてください。また、その他の検討項目を「副次的評価項目」として挙げてください。副次的は何項目でも結構です。 (11)　個々の被験者における中止基準 　　①研究中止時の対応 　主任研究者または分担研究者（以下、研究担当者）は、次に挙げる理由で個々の被験者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該被験者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。また、中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 　　②中止基準 1)　被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)　本研究全体が中止された場合 3)　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 ＊副作用など好ましくない事象により中止する場合など、他に中止基準があれば記載してください。 (12)　研究実施計画書等の変更 　本研究の研究実施計画書や同意説明文書の変更または改訂を行う場合は、あらかじめ医の倫理　委員会の承認を必要とする。 (13)　研究の変更、中止?中断、終了 　①研究の変更 本研究の研究実施計画書や同意説明文書の変更または改訂を行う場合は、あらかじめ宮崎大学医学部医の倫理委員会（以下、医の倫理委員会）の承認を必要とする。 　②研究の中止、中断 実施責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 1)被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 2)予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 3)審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 実施責任者は、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。また、研究の中止または中断を決定した時は、速やかに病院長にその理由とともに文書で報告する。 ＊他に中止基準があれば記載してください。 　③研究の終了 研究の終了時には、実施責任者は速やかに研究終了報告書を医学部長に提出する。 (14)　研究実施体制 本研究は以下の体制で実施する。 ＊本院のみで実施する場合 【分担研究者】 ○ △△　△△　　　宮崎大学医学部附属病院○○科?講師　　　　 □□　□□　　　宮崎大学医学部○○講座○○学分野?助教　　　　　　 （○ 主任研究者） 【連絡先】 ○○科 医局 011-????-????（内線） 同 病棟 011-????-????（内線） 同 外来 011-????-????（内線） ＊多施設共同で実施する場合 【研究責任者】　（←体制により「総括責任者」「主任研究者」等への書き換えは可能） ＊機関名、所属、氏名、連絡先（住所等）を記載する。 【研究事務局】　（←あれば記載。データ等を送付する場合は必ず記載） ＊機関名、所属、責任者名（可能ならば）、連絡先（住所等）を記載する。 【参加施設】　 ＊参加施設名を列挙する。非常に多い場合は、主たる施設を入れて「他●施設」でも可能です。 【●●測定施設】　（←検体を送付する施設があれば記載） ＊所属、機関名、責任者名（可能ならば）、連絡先（住所等）を記載する。 【本院における実施体制】 研究分担者 ○ △△　△△　　　宮崎大学医学部附属病院○○科?講師　　　　 　　□□　□□　　　宮崎大学医学部○○講座○○学分野?助教　　　 連絡先 ○○科 医局 011-????-????（内