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ISO13485：2003内审员培训教材 第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 风险概念基础 医疗器械的风险管理 什么是风险？ 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。 在欧洲 — 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD — 风险管理有关的标准 ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 ? 在中国 YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007 GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4 ISO14971标准对风险管理的要求 风险管理过程 医疗器械风险分析步骤 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 能量危害和形成因素包括哪些？ 生物学危害及其形成因素包括哪些