医疗器械培训班教案.ppt

医疗器械知识 2014年3月 一、医疗器械基本知识 一是：什么是医疗器械？ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 一、医疗器械基本知识 国家对医疗器械实行分类注册管理。　　 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准）　　 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（进） 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（许）　　 医疗器械生产许可证有效期5年 医疗器械经营许可证有效期5年 医疗器械注册证书有效期4年。 以上“三证”如办理过许可变更事项，其证号后加（更）字。 二、医疗器械生产企业监管知识 （一）医疗器械生产监督管理