《药事管理和法规》讲义.docVIP

大单元一 药事管理相关知识 小单元 细目 要点 （一）医药卫生体制改革 1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 （3）药品供应保障体系的要求和内容 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。2009年4月7日，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案）》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。 （二）药事管理体制 1.药品监督管理机构 （1）主管部门和相关管理部门的职责划分 （2）国家药品监督管理部门的职能 2.药品技术监督管理机构 中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 (七)工业和信息化管理部门 工业和信息化部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 (八)商务管理部门 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 (九)海关 海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 (十)新闻宣传部门 新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 (十一)公安部门 公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。 (十二)监察部门 监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为；依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》 （国办发[2008]100号）的规定，1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （三）药品质量及其监督检验 1.药品质量特性 （1）药品的质量特性 （2）药品作为特殊商品的特征 2.药品质量和药品质量监督检验 （1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 （2）药品质量监督检验的性质、类型 3.国家药品编码 （1）国家药品编码的界定和适用范围 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则 药品质量的固有特性。药品的固有特性。药品的固有特性。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。是世界药品市场的“准入证”。上市前的检验强制性检验也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。2009年6月16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》（下称《通知》），对批准上市的药品实行编码管理。 （四）行政法的相关内容 1.法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责任 2.行政许可 （1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项