小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程.docVIP

1目的 建立小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程，防止人员对洁净区的污染。 2适用范围 本规程适用于小容量注射剂（非最终灭菌类）车间灌封区人员。 3责任人 操作者、质量工艺员、车间主任、QA监督员。 4内容 4.1 按照《小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入C级洗瓶区操作规程》经气闸间（224），进入洗漱间（227）人员着装应当符合A/B级洁净区式样更衣。 注：用肘部按下227的门把开门 4.2 无菌洁净服更衣 4.2.1人员进入洗漱间（227），首先将高筒鞋套脱下，分别放到专用的回收桶中。 4.2.2用75%无菌乙醇手消毒后，进入A/B更衣间（231）从衣架上拿出高筒鞋套，双手拿鞋内部穿好，跨过隔离线。用75%无菌乙醇手消毒，从衣架上拿出头巾，打开无菌衣袋，戴上头巾。 注意：手不要接触鞋套、头巾外表面。 4.2.3打开无菌袋，拿二连体无菌外衣衣领处内表面取出、展开，抓住内表面恰当位置，穿入裤子；双手将外衣上提，穿入袖子，双手拇指穿过袖子末端的拉环里；身体前倾，双手前伸并稍微用力，当把外衣拉到肩部时，同时头罩塞进衣领内；然后自下而上拉拢拉链，消毒双手。 注：要确保无菌洁净服的外表面，不接触身体、地面和其他任何物品。 4.2.4整理高筒鞋套，裤腿应塞进脚套内。注意双手不能碰到鞋套的外表面，之后手消毒。 4.2.5从衣架上拿出无菌手套，戴好手套，将无菌洁净衣袋放到衣架下层，无菌服袖口应塞进手套内。 注意：戴手套时手套外表面不要被污染。 4.2.6 .从衣架上取出无菌口罩戴上，手只能接触无菌口罩的系带。 4.2.7 从衣架上拿出无菌眼镜，戴上无菌眼镜，对照镜子检查穿戴是否正确。 注：不能有任何皮肤外露的地方。 4.2.8进入气闸间（233）用消毒剂从上到下喷洒全身消毒，特别是头部、手部、腿部、胸部等连接部位；等待2-3分钟后再用肘部按下门把开门进入灌封间（232/234）。 4.2.9 退出时不能在231房脱衣，在222房脱衣。 4.3 注意事项 4.3.1 有资质的人员才能进入灌封区（见221房墙上的公示）。 4.3.2 任何时候233房间的两扇门不能同时打开。 4.3.3 穿衣过程中231房间内只允许有一个人。 4.3.4 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生，更衣等事项进行指导。 5. 培训 培训负责人:车间主任 培训对象：洁净区人员 6.审核 二年审核一次 宁波大红鹰药业股份有限公司标准操作规程 SOP 文件编码： 共3页，第2页 题 目： 小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程 起草人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 共3页，第2页 宁波大红鹰药业股份有限公司 标 准 操 作 规 程 SOP 题目： 小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程 密级：秘 密 编号： 文件编号： 替代文件： 颁发部门： 生产中心 分发部门： 质量保证部，生产中心，二车间，存档 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 QA审核人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 印数： 份 共 页，第 页 起草人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 共3页，第1页