GMP洁净厂房空调净化系统验证摘要.docVIP

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 文件编号： 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 1.概述： 3 1.1．空调净化系统的组成 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 3 1.3．空调净化系统的流程 4 2．验证目的： 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 4 4．验证小组成员职责 5 5．验证进度安排 5 6．验证内容 6 6.1．验证所需文件及培训 6 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 7 6.3．设计确认（DQ） 7 6.4．安装确认（IQ） 14 6.5．运行确认(PQ) 18 6.6 性能确认（OQ） 26 6.7．偏差分析 31 7．验证结果评价及结论 31 8．拟