碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒.docVIP

碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒 Dian[125I]Aipeikangyuan Fangshemianyifenxi Yaohe Iodine[125I]Carcinoembryonic Antigen Radioimmunoassay Kit 说 明 书 [125I]标记的癌胚抗原放射免疫分析药盒，药盒简称：碘[125I]-癌胚抗原放免药盒。用于血清中癌胚抗原含量的测定。 [临床意义] 癌胚抗原(Carcino-embrgonic antigen) 是一种分子量约为20万的糖蛋白，正常人体内含量甚微，当某些器官发生恶变时，这种蛋白的合成会增加。癌胚抗原作为重要的肿瘤相关抗原，主要用于消化器官腺体肿瘤的检测，如胃癌、肠癌、胆管癌、胰腺癌等。此外，对肺癌，乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌以及肝癌转移也有一定意义。 [原理与方法] 采用放免竞争抑制顺序饱和分析原理，并用第二抗体加PEG作分离剂的方法，实现对血清、血浆、胸水、腹水及其它体液中CEA浓度的直接测定。 [药盒组成及贮存条件] 碘[125I]—癌胚抗原：（一瓶）红色溶液。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。100管/瓶放射性活度≤0.185MBq(≤5μCi)。125I物理半衰期(T1/2)为59.7天。 癌胚抗原标准品： （六瓶）用去激素人血清配制，其浓度分别为0、2、5、10、20、40、80ng/ml。2℃-8℃遮光保存至少40天稳定，-20℃保存至有效期内稳定。 3、癌胚抗原抗体：（一瓶）蓝色溶液（兔抗）。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。 4、质量控制样品：（二瓶）。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。-20℃保存至有效期内稳定。 5、分离剂：（一瓶）。悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。 以上各组份均应在使用前配制且摇匀使用。 [标本采集] 取晨空腹静脉血，分离血清。2—8。C放置可保存一周，若冰冻保存，可放置四周。溶血和脂血标本不能使用，高浓度血清标本(癌胚抗原80ng/ml)，应先用生理盐水稀释，计算结果时，要注意标本稀释倍数。胸、腹水及尿液可直接测定。 [操作步骤] 试管编号，按下表程序操作。 操 作 一 单位：μl 标准管 标本 癌胚抗原抗体 蒸馏水 混匀37℃温育2小时 125I—癌胚抗原 混匀37℃温育2-3小时。 分离剂 NSB管 100(So) — — 100 100 500 T管 — — — — 100 — So~S末管 100 — 100 — 100 500 质控（Ⅰ、Ⅱ） 100 — 100 — 100 500 标本管 — 100 100 — 100 500 操 作 二（过夜法） 单位：μl 标准管 标本 癌胚抗原抗体 蒸馏水 混匀37℃温育2小时 125I—癌胚抗原 混匀4℃ 过夜。 第二抗体 NSB管 100(So) — — 100 100 500 T管 — — — — 100 — So~S末管 100 — 100 — 100 500 质控（Ⅰ、Ⅱ） 100 — 100 — 100 500 标本管 — 100 100 — 100 500 混匀，室温放置15分钟，离心（3600转/分）20分钟，吸弃上清液，测各管沉淀的放射性计数（CPM）。 [注意事项] 所有试剂包括待测标本事先应在室温下平衡。使用时须充分摇匀。 离心速度可用3000转/分，但至少30-40分钟。离心时机内温度在4℃-15℃之间。 不同批号试剂不能混合使用，每份标本都应做双管重复。 本试验使用放射性同位素，故一切操作应按放免试验的规定进行。 [结果计算] 1、按下列公式计算各标准管、质控及病人标本的B/Bo%。 B-NSB B/Bo%= ×100% Bo-NSB 以上标准物的B/Bo%为纵轴，相应的浓度为横轴。在Logit-Log或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测标本浓度可在标准曲线上查出。 2、计算机处理：采用RIA资料处理软件，选择合适的数学模型计算结果。 [正常参考值] 各实验室应建立自己的正常值，下面正常值仅供参考 癌胚抗原15ng/ml， [质控血清参考值] 质控Ⅰ 10.82±3.18 ng/ml 质控Ⅱ 42.5±16.5 ng/ml [技术特性] 1、曲线范围：2—80ng/ml 2、灵敏度：1.2ng/ml 3、精密度：(X=30.2ng/ml)批内CV%4%，批间CV%6% 4、回