中国新版GMP与欧盟美国GMP比较概要.docxVIP

江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. Page  PAGE 6 of 3 中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要 培训考试试卷 姓名： 日期： 部门： 考评人日期分数结果评价□合格【≥80分】 □不合格【＜80分】QA日期 第一题 填空题（每空2分共40分） 欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应 ，应用从 到整个药品生产工艺的安全，成效和 。 欧盟和新版中国GMP引入了 的质量保证概念。美国GMP并没有建立质里系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。 欧盟、美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、 、建筑特料、配置和 需要与相应的操作相符合。 欧盟、美国和中国新版GMP都要求布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并昜于 和