化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述.docVIP

PAGE PAGE 7 化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 ——药学研究资料综述 目 录 一、概述………………………………………………………………1 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1 （一）制备工艺研究…………………………………………………1 （二）结构确证研究…………………………………………………2 （三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2 （四）稳定性研究……………………………………………………3 （五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3 （六）综合分析与评价………………………………………………3 （七）参考资料………………………………………………………3 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4 （一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4 （二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4 （三）稳定性研究……………………………………………………5 （四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5 （五）综合分析与评价………………………………………………5 （六）参考资料………………………………………………………5 四、参考文献…………………………………………………………5 五、起草说明…………………………………………………………6 （一）起草背景………………………………………………………6 （二）指导思想………………………………………………………6 （三）与其它指导原则的关系………………………………………7 （四）本指导原则结构与内容的设置………………………………7 （五）需要说明的有关问题…………………………………………8 著者…………………………………………………………………..8 化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。 本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。 2、简述制备工艺验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（包括起始原料，反应条件，终产品纯化、工艺稳定性、以及工业化生产的情况等）。 3、简述在研发过程中（特别是临床试验期间）主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品的质量进行评价，同时说明进行非临床研究、临床试验，以及生产样品的质量变化情况。 4、简述工艺过程中所使用的有机溶剂，提示残留溶剂研究的内容。 5、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示有关物质研究的内容。 6、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（包括骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择的分析测试方法及解析结果，并进行综合分析（如阐述特征结构的数据），推断或验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化常数和需注意的问题（如转晶、消旋化、失水等）。 （三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及其确定的依据（如，可根据原料药质量研究的一般性要求，结合产品的结构特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等进行分析）。 2、简述采用的分析方法和依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法及限度确定的依据。列表简述非临床研究、临床试验用样品，以及工业化