临床实验室的质量控制与实践(妇婴)资料.ppt

八、仪器设备的校准 1、校准的相关要求（办法） 对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准 仪器生产厂商工程师对仪器进行的包括光路、电流电压、加样系统、管道系统、各种泵、阀门等的校准，。 实验室技术人员根据编写的仪器校准SOP文件对项目进行校准。 应当建立质量管理记录，质量管理记录保存期限至少为2年 2、有关校准物的概念 来自生产厂商提供的仪器的配套校准物或指定第三方生产的校准物 来自新鲜人血，但定值要求可直接或间接地溯源至国际标准 配套校准物一般来自血液分析仪生产厂家。 定值新鲜血可由卫生部临床检验中心或具备条件的各地临床检验中心提供。 3、校准品和质控品有何不同 校准品含有已知量的欲测物，用以校准该仪器的测定数值，它是与测定方法及试剂相关联的，用于特定的检测系统。 质控物要求保存时间内十分稳定，用于和待测标本共同测定，以控制标本的测定误差，适用于特定的检测系统。 前者是校准其值而后者是控制误差 校准品的有效期比质控品的有效期短得多 校准品的准确性和精密度明显高于质控品 校准品的定值有溯源性而质控品无溯源性 4、校准物的选择 ⑴使用仪器配套的校准品或由仪器制造商指定的第三方校准品。 ⑵. 血液分析仪有配套校准物的检测系统 用制造商规定的配套校准物(2瓶) 定值新鲜血(2瓶) 对于无配套校准物的检测系统必须使用新鲜血 5、血液分析仪的校准 ⑴血液分析仪校准的要求（认可） 要求对每一台仪器进行校准 应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式）进行校准 要求使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准 至少半年进行一次校准 校准后须开展室内质量控制 ⑵仪器准备： 用清洗液对仪器检测系统进行清洗保养，开机后预热30分钟。 确认仪器的本底计数、精密度及携带污染率在仪器说明书规定的范围内。 如不符合要求，应查找原因，必要时请仪器维修人员进行检修。 ⑶判别仪器校准的标准 参数 一列（%） 二列（%） WBC 1.5 10 RBC 1.0 10 Hb 1.0 10 Hct 2.0 10 MCV 1.0 10 Plt 3.0 15 ⑷计算：新校准系数=原校准系数×(靶值/检测值) WBC RBC HGB HCT PLT ×109/L ×1012/L g/L % ×109/L 校准物定值(靶值) 6.71 4.941 158 44.94 286 测定均值 6.82 4.95 158.00 44.73 284.50 偏差（%） 1.64 0.18 0.0 0.47 0.52 校准系数（定值/均值） 0.9837 0.9988 1.0000 1.0047 1.0053 仪器原有校准系统 1059 981 1015 1000 994 新校准系数 1042 980 1015 1005 999 6、仪器设备校准的实施 投入使用前 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时； 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的 影响因素后）； 室间质评成绩欠佳； 其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等） 血液分析仪要求半年至少进行一次校准； 4、R4S：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定 值之间的差值超过4S。对随机误差敏感。 5、31S：3个连续的控制测定值同时超过X+1S或X-1S控 制限。对系统误差敏感。 6、41S：4个连续的控制测定值同时超过X+1S或X-1S控 制限。对系统误差敏感。 7、6χ ：6个连续的控制测定值落在平均数（χ）的 同一侧。对系统误差敏感。 8、7T ：7个连续的控制测定值呈现出向上或向下的 趋势。对系统误差敏感。 9、Westgard规则:12S/13S/22S/R4S/41S/10X ㈣控制图/表 控制图是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。常用质控图：L-J质控图 XXX医院检验科定量测定室内质控表格 专 业 组： 实验项目： 计量单位： 方 法： 使用波长： nm 起止日期 年 月 日至 年 月 日 批 号1： 设定均值： 标准差： 计算均值： 标 准 差： 变异系数： 血清来源： 日期 批号1： 在控或失控 违背 的 规则 处理 意见 签名 ＜-3S -3S -2S -1S X 1S 2S 3S ＞3S 1 2 3 4 … ㈤ELISA法测乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗体 1、质控物：阴性对照、阳性对照、 阴性质控、阳性质控 2、阳性质控物浓度选择： S/CO：2-