半固体制剂研究报告.pptVIP

组成 ? ? 活性成分 软膏剂 基质 添加剂 添加剂（如防腐剂、助溶剂、乳化剂、抗氧剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等），但他们的含量相对较少，主要根据需要而定。 软 膏 具有保护、润滑和软化痂皮等作用。一般用于慢性增厚性皮损（如神经性皮炎苔藓样变） 乳 膏 质量要求 均匀、细腻 黏稠性适当，易于涂布 性质稳定：无酸败、异臭等变质现象 无刺激性及其他不良反应 用于溃疡创面的应无菌 理想软膏剂基质应该是： ①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变化，长期贮存不变质； ②无刺激性，稠度适宜，容易涂布； ③具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物； ④具有良好的释药性； ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等 特点：油腻、润滑、无刺激性，理化性质稳定，很少单独应用。 促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤 释药性差 适用于遇水不稳定药物 不适用于有渗出液的皮肤损伤，不易洗除 加表面活性剂以增加吸水量，制成乳剂型基质 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成 常用：不同分子量聚乙二醇（PEG） 释放药物较快，无油腻性，能吸收组织渗出液，易洗除 对皮肤的润滑、软化作用较差，需加保湿剂、防腐剂 不适用于遇水不稳定的药物；多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除；也常用作腔道黏膜或防油保护性软膏的基质。 含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成为半固体的基质。 类型 ：O/W（雪花膏），W/O（冷霜） 特点： 稠度适中，易涂布 需加防腐剂（O/W） 保湿剂（甘油、丙二醇） 对油、水都有一定的亲和力，药物的释放、透皮吸收较快，不影响皮肤的正常功能。 适用于多数药物，不适用于遇水不稳定的药物 适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症 组成（与乳剂相似） 水相 油相 乳化剂 皂类 脂肪醇硫酸（酯）钠类 高级脂肪醇及多元醇酯类 聚氧乙烯醚的衍生物类 可溶解于基质中的 不溶性的 量少的 半固体、黏稠性的 挥发性共熔成分共存的 易氧化、水解的 乳剂型 1．包装材料与方法 大量生产均采用软膏管包装，常用有锡管、铝管或塑料管等。 2．贮存 包装好的软膏剂一般在常温下避光、密闭条件贮存，温度不宜过高或过低，以免基质分层或药物降解而影响均匀性和疗效。 单头膏体灌装机 练习题 软膏基质通常分哪几类？简述常用基质成分的性质及用途。 下列物质起何种类型的乳化作用：硬脂酸铝（铝皂）；油酸与氢氧化钠；阿拉伯胶；吐温80—司盘80（3：1） 有一水溶性软膏基质的处方是由400gPEG4000和600gPEG400组成，现因气温变化，需要增加稠度，可以采用下列哪一方法： A 增加PEG400的用量； B 增加PEG4000的用量； C 加入适量的凡士林； D 加入少量的硬脂醇 第二节 眼膏剂 质量要求 均匀、细腻、无刺激性，稠度适当； 药物粒径 不得＞75μm 通过180～200目筛； 成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 常用的基质： 黄凡士林 8份 液体石蜡 1份 混合而成 羊毛脂 1份 如果气候较冷，可适当增减液体石蜡的用量。 基质加热融合后用绢布等滤过，并在150 ℃干热灭菌1～2h备用。 第三节 凝胶剂 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬的稠厚液体或半固体制剂。 凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统。局部应用的凝胶剂系单相分散系统，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。 常用基质 水性凝胶剂的基质一般由西黄蓍胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油或丙二醇等制成； 油性凝胶剂的基质常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。 水性凝胶基质：常用的有卡波姆、海藻酸钠和纤维素衍生物等。大多在水中溶胀成水凝胶而不溶解。本类基质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，稠度小而利于药物释放等特点，缺点是润滑作用差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂。 卡波姆(Carbomer)及处方例 卡波姆是新型的凝胶基质，卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液，加入NaOH或胺类物质（如三乙醇胺）或弱无机碱（如氨水），可中和卡波姆的酸性，诱发出其黏性形成凝胶剂。 外用凝胶剂（润滑凝胶）示例 羟丙甲纤维素（黏度4,000 mPa·s）0.8% 卡波姆940 0.24%