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第八章　生产管理 第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 检查要点： 第八章　生产管理 第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 　　 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编 号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 检查要点：批记录 第八章　生产管理 第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 检查要点：产品标识 第八章　生产管理 第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 检查要点： *1、查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识， 是否符合文件规定。 第八章　生产管理 第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 检查要点：* 第三章　厂房与设施 第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检查要点： *1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备 相关检测条件。 第四章　设备 第十九条　企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 检查要点： *1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现 场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 第四章　设备 第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 检查要点： 1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便 于操作、清洁和维护。 2、现场查看生产设备标识。 3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供基础设施外 包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和 测试记录。 第四章　设备 第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检查要点： *1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测 设备是否制定了操作规程。 第四章　设备 第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 检查要点： 1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。 2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。 第四章　设备 第二十三条　企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保