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分析血液监管重点 确保血液安全 血液质量监测中心 2014年9月 血液安全的执业主体 一. 血站 二.单采血浆站 三.临床医疗机构 血 站 涉及血站的主要法律法规及部门规章 《中华人民共和国献血法》 《血站管理办法》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《血站基本标准》（1993---2000.12.14） 《血站技术操作规程》 《壮族自治区献血条例》 其他相关的法律、法规 血站系统血液安全存在的问题 1.血液的供应不足； 2.血站的内部质量管理体系的不健全； 3.血站工作人员的素质普遍不足； 4.经血传播疾病标志物检测项目及“窗口期”； 5.“互助献血”存在的隐患； 6.“应急采供血预案”及血液调配存在的问题 血液的供应不足 血液的供应不足 血液的供应不足 血液的供应不足 血液的供应不足 血站的内部质量管理体系的不健全 目前14个血站内部质量管理体系参差不齐。举例： “01市、02市中心血站都存在供血者《血源登记卡》信息不全问题，抽查的60张《血源登记卡》，其中6张登记项目不全，占10%。 由于工作人员失误，导致计算机录入血源信息与档案资料信息不符，存在错误或不全。实施计算机管理前的档案管理不规范，未按照档案的信息资料如年度、类别进行分类管理，给追踪检索工作带来困难。”（摘自2014年国家卫计委督导组反馈的部分资料） 血站工作人员的素质普遍不足 由于各种原因，大部分血站工作人员没有达到“血站基本标准”、“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”规定的卫生技术人员比例和资质要求。 血站工作人员的素质普遍不足 卫生技术人员应占职工总数的75%以上： 法定代表人或主要负责人应具高等学校本科以上学历： 新增人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%； 实验室负责人应具有高等院医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格； 经血传播疾病标志物检测项目及“窗口期” 经血传播疾病标志物检测项目及“窗口期” .“互助献血”存在的隐患 目前平均“互助献血”率达20%以上，个别市达50%以上，远远高于国家卫生计生委要求的5%以下。WHO提出，高于10%的“互助献血”率可能导致有不合适的 “亲友”出现！即可能催生“血头”和职业卖血者。 .“互助献血”存在的隐患 关于互助献血的一些探讨： 1.《献血法》第十五条规定：为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、家庭、所在单位以及社会互助献血。所以互助献血是符合相关法规的。但是，对于急救用血具体有哪些情形？动员互助献血的标准是什么？家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血的范围是什么？ .“互助献血”存在的隐患 如何确定互助献血亲属的身份等等内容却没有可行的或者可借鉴的操作规程，也尚无明确的法律条文的表述。怎样才能做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠？ 2. 互助献血可能提高了患者的手术门槛，引发患者的不满。在患者看来，个别地方互助献血被强制执行。按照个别地方规定，一些择期手术的患者如不事先互助献血，手术就无法按期进行。我国《献血法》的立法宗旨是实现公民的无偿献血和无偿用血。如果用献血来“威胁”患者，就违背了《献血法》的立法宗旨，对患者有失公允 .“互助献血”存在的隐患 3.目前的互助献血制度或方式可能会影响无偿献血事业的长远发展。《献血法》的立意之一就是要在我国实现无偿献血的长期持续发展和建立固定的无偿献血队伍。而参加互助献血既可以算为无偿献血者，又可以让被互助者“领情”，有的可能还有额外的金钱或者物质报酬。一些境界不高的献血者可能就会不到献血点献血甚至成为“专业”互助献血者。令人担心的的是如果 .“互助献血”存在的隐患 这种“专业”互助献血队伍的扩大，势必严重影响无偿献血事业的健康发展。 4. 互助献血中可能出现“血头”。我国目前的国情是医疗资源主要集中于国内一线城市和省、市、自治区的主要城市。在这些城市的医疗机构手术量大，用血量多，但是很多患者是来自于外地，其家属陪同人数一般较少或者无家属陪同，在城市的亲 .“互助献血”存在的隐患 者进行所谓的互助献血，再高价买给患者，从中赚取高额差价。现在已经有迹象表明在互助献血中确实有血头的存在。血头的出现和存在，不仅使无偿献血变相成为了有偿买血，而且在利益的驱动下，有可能在献血者身体条件不符合献血的情况下，经过血头的怂恿，或者献血者自行隐瞒实情，以获取献血资格。这对于血液质量和临床用血安全带来极大隐患！血托（头）现象的出现必须引起我们的高度重视和警惕！ 单采血浆站 涉及浆站的主要法律法规及部门规章： 《中华人民共和国药品管理法》 《血液制品管理条例》 《单采血浆站管理办法》