灭菌制剂和无菌制剂.ppt

空气过滤器 空气过滤器的种类 板式过滤器、契式过滤器、袋式过滤器、 折叠式过滤器。 空气过滤器的特性 1）过滤效率 2）穿透率和净化系数 3）容尘量 附 冷冻干燥技术 是指将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体。在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术。亦称升华干燥。 冷冻干燥机 2. 湿热灭菌法 系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。 包括： 热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 热压灭菌法 系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。 灭菌温度（蒸气表压）和时间： 115℃(67kPa)、30min； 121℃(97kPa)、20min； 126℃(139kPa)、15min 湿热灭菌法 流通蒸气灭菌法 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。 湿热灭菌法 煮沸灭菌法 系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。煮沸 时间通常为30~60min。该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。 湿热灭菌法 低温间歇灭菌法 将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸气中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。 该法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。 缺点是费时、工效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。 湿热灭菌法 影响湿热灭菌因素 微生物的种类和数量 耐热、压次序： 芽孢＞繁殖体＞衰老体 微生物数量 灭菌时间 蒸气性质 影响湿热灭菌因素 蒸气 饱和蒸气 湿饱和蒸气 过热蒸气 热含量 热穿透力 灭菌效率 影响湿热灭菌因素 药物性质和灭菌时间 灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。 原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。 影响湿热灭菌因素 其他 介质pH值 介质的营养成分 中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱 抗热性强 营养高 3. 过滤灭菌法 系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。 对灭菌用过滤器应有较高要求。 常用的除菌过滤器：0.22μm的微孔滤膜器和0.3 μmG6垂熔玻璃滤器。 4. 射线灭菌法 系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。 包括： （1）辐射灭菌法 （2）微波灭菌法 （3）紫外线灭菌法 （1）辐射灭菌法 系指采用放射线同位素（60Co和137Cs）放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌剂量一般为2.5×104Gy。 本品适用于热敏物料和制剂的灭菌，常用于维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质的灭菌。 射线灭菌法 （1）辐射灭菌法 优点： 不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高。 缺点： 设备费用较高，对操作人员存在潜在的危险性，对某些药物（特别是溶液型）可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质等。 射线灭菌法 （2）微波灭菌法 采用微波（频率为300MHz~300kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。 该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。 特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热；且具有低温、常压、高效、快速、低能耗、无污染、易操作、易维护、产品保质期长等特点。 射线灭菌法 （2）微波灭菌法 热效应—使微生物中蛋白质变性而失活。 微波杀菌机理 非热效应—干扰了微生物正常的新陈代谢，破坏微生物的生长环境。 低温（70~80℃）即可杀灭微生物，不影响药物的稳定性。 射线灭菌法 （3）紫外线灭菌法 系指用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200~300nm，最强灭菌力的波长为254nm。 该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。 射线灭菌法 （3）紫外线灭菌法 灭菌机理：紫外线可导致核酸蛋白变性，又能使空气中氧气产生微量臭氧。 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃