医用氧(14-稳定性研究).doc

化学药品6类 资料项目编号: 14 药品名称:医用氧 资料项目名称:药物稳定性研究的试验 资料及文献资料 研究机构名称： 研究机构地址: 研究机构联系电话: 研究机构主要研究者姓名(签字)： 试验参加者姓名： 试验起止日期： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系电话： 药品注册申请人： 一、样品来源及批号 样品：医用氧由XXXXX制氧厂试制。 规格：40L/瓶。 批号20030802 包装：耐压钢瓶。 二、考察项目及测定方法 考察项目：性状、鉴别、检查、含量。上述项目为参考中国药典2000版二部(附录ⅪX A 药物稳定性研究指导原则) 中规定的考察项目,检验方法采用资料11中的方法测定。 三、长期试验 将已包装好的三批医用氧（批号20030802置于温度25℃±2℃，相对湿度%±10%的条件下放置，分别于0个月、3个月、6个月取样检测各项指标。 结论：医用氧各项指标无明显变化，结果见表1。 1．各种影响因素试验结果表明：℃ 以下，贮于耐压钢瓶内，质量指标检查符合规定。 2．在室温条件下放置6个月各项指标无明显变化，目前该工作仍在进行中。 表1医用氧长期稳定性试验结果 酸碱度 一氧化碳 二氧化碳 其他 含量(%) 0个月 2003.08.01 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.8 3个月 2003.11.01 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.8 6个月 2004.02.01 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.7 0个月 2003.08.02 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.8 3个月 2003.11.02 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.7 6个月 2004.02.02 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.8 0个月 2003.08.03 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.7 3个月 2003.11.03 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 99.7 6个月 2004.02.03 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 98.7 五、参考文献 1、《中国药典》2000版二部 1