CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案.doc

技术文件 冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ） ——安装确认（IQ） ——操作确认（OQ） ——性能确认（PQ） 文件编号：CENCE/YZF -02 版本/修订号：A/O 编制部门： 技术开发部 编 制： 文寄槐 座机电话号码 审 核： 批 准： 受控状态： 2014-09-30发布 2014-12-01实施 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 湖南湘仪实验室仪器开发有限公司 文件更改申请与审批表 文件名称：冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ） ——安装确认（IQ） ——操作确认（OQ） ——性能确认（PQ） 文件编号: CENCE/YZF -01 初次发放更改 生效日期: 页码: 更改依据: 更改内容简述： 版本备忘记录 版本/修订 更改页码 日 期 累计页数 制 定 者 版本/修订 更改页码 日 期 累计页数 制 定 者 A/0 座机电话号码 文寄槐 制定:文寄槐 座机电话号码 审核: 批准: 表单编号：QR-423-021、验证方案的确认 此验证方案程序适用于冷冻离心机 仪器编号 （客户自编序列号） 仪器出厂编号 品牌 型号 客户 地址 日期 安装调试人 1.1验证方案确认程序 为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。 2、目的 这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。 3、责任 3.1执行这个程序的工程师的责任包括： 在要求的范围之内执行这个程序 为客户提供完整的资料 回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题 在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期 任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。 审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。 3.2客户的责任包括： 提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。 为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。 在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。 存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。 4、文件管理规范 4.1运用文件管理规范，包括： 只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色 不要留下空白区域。 当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期 有数据记录的所有页面必须有签名和签日期 有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。 在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。 5、程序 5.1根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。 5.2批准 执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。 没有在此页上签名则不能进行任何验证 审核： 客户姓名 日期 客户签名 批准： 客户姓名 日期 客户签名 审核 工程师姓名 日期 工程师签名 6.验证内容 6.1设计确认（DQ） 6.1.1仪器的主要技术参数 CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标 最高转速 8000r/min 最大离心加速度 14472×g 最大容量 6×2400mL 温度设置范围 -20℃～40℃ 定时范围 1分钟～99小时59分钟 电 源 220V 单相三线制 50Hz 32A 噪 声 ≤ 70dB A 环境要求 温度10℃～35℃ 相对湿度≤85% 主机外形尺寸 870 mm×990 mm×1000mm（L×W×H） 主机包装尺寸 1080mm×1310 mm×1340mm（L×W×H） 主机净重/毛重 500㎏/560㎏ 6.1.2转子技术参数 转子号 转子类型 最高转数 最大离心力 容 量 1 号 角转子 8000 r/min 14472×g 6×1000mL 2号 水平转子 4000 r/min 5338×g 方杯6×2400mL 3号 水平转子 4000 r/min 4989×g 圆杯6×2×1000mL 设计确认结论： 确认人： 日期： 6.2安装确认（IQ） 步骤 描述