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中国药典法律 一、什么是中国药典法律 全名《中华人民共和国药典》，是由中华人民共和国国家药典委员会编写，具有国家法律效力的，记载中国药品的标准、规格的法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下。 中国药典法律 二、《中国药典》的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 （一）凡例 是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 ⑴名称与编排:　　①中文药品名称：系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名 　　②英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 ⑵项目与要求:《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。 中国药典法律 注： ① “类别”系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。　　② “规格”即制剂的规格，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。　　③ “贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：　　避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处　　凉暗处、冷处系、常温 中国药典法律 ⑶检验方法和限度①检验方法：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验 ②限度：原料药的含量（%） 中国药典法律 ⑷标准品、对照品标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；①标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；②对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 中国药典法律 ⑸计量　　《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 ⑹精确度“称重”或“量取”：“精密称定”：指称取重量应准确至所取重量的千分之一；　　“称定”：指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”：指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。取用量为“约”若干时：指该量不得超过规定量的±10%。 中国药典法律 ⑺试药、试液、指示液 试验用水：除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水：均系指新沸并放冷至室温的水。 ⑻试验动物 ⑼说明书、包装、标签　　说明书和标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。 中国药典法律 （二）正文《中国药典》正文收载药品的质量标准。（三）附录　　主要内容有：制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等。（四）索引　　《中国药典》2005年版有“中文索引”（按汉语拼音顺序排列）和“英文索引”两种索引方式。 中国药典法律 三、《中国药典》的作用 是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 中国药典法律 四、新版药典 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 中国药典法律 五、2010药典的特点 一、药品安全性得到进一步保障 二、中药标准整体水平全面提升 (一)中药收载品种数量大幅度提高 (二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 (三)解决了中药饮片标准的问题 (四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 三、现代分析技术广泛应用 * 组长：梁嘉怡 组员：冯伟俊、陈岗氽、杨长生 *