GMP培训——设备.说课.pptx

设备管理;设备GMP内容;第一节 原则;第二节 设计与安装 ;第二节 设计与安装 ;第三节 维护与维修;第四节 使用与清洁;第四节 使用与清洁;第四节 使用与清洁;第五节 校准;第五节 校准;第六节 制药用水;第六节 制药用水;设备生命周期管理概述;设备生命周期管理流程图示例;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备种类分级;设备关键等级划分评估因素;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备生命周期实施指导;设备技术资料管理的意义;设备技术资料内容;设备技术资料实施指导;设备技术资料实施指导;设备技术资料实施指导;资料的借阅 借阅相关资料时，必须填写借阅登记表； 借阅资料归还时，在借阅登记表中注销，填写归还日期及归还人； 及时督促外借资料的归还，每年对外借资料进行一次普查工作； 所有资料借阅人员都应严格遵守保密协议，履行保密义务。 返回首页;设备设计选型;技术要求 ;材料选择;设备的设计选型实施指导;生产规模 根据市场预测、生产条件、人力资源情况。预计设备涉及产品的年产量，每日班次。 ;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备的设计选型实施指导;设备维护与维修;设备维护与维修;某制药企业预防性维修计划流程示例;预防性维修;预防性维修;故障维修;某制药企业关键设备故障维修流程示例;维修记录;对用于药品制造、包装、存储的自动化设备、电子设备，包括计算机及相关系统等，使用前需进行功能测试，以确保设备、设施能够满足规定的要求。需要建立书面的程序，对投入使用的此类设备日常校准、检查、核准等做出规定，并保存相关验证和检查记录，以确保设备、设施符合规定的性能要求。 需要对自动化设备、电子设备等的生产、控制记录、参数和信息改变的控制做出规定，确保这些改变必须由得到授权的人员进行。 必须确保在这些设备、设施和系统的输入、输出信息准确无误。输入输出确认的繁简与频次应视设备、设施及系统的复杂程度而定。 此类设备在生产使用过程中，应当有额外检查来核实操作、输入的准确性。需由第二位操作人员,或由系统本身来完成核实。 ;设备使用、清洁标准操作规程及相关记录 称量设备使用前的检查记录 设备分类清单 设备状态标识： 正常状态设备标识（生产设备状态标识、公用工程设备及固定管道设施的状态标识、测量及检验设备的状态标识）； 特殊状态设备标识（验证设备状态标识、维修及维护设备状态标识、停用设备状态标识、报废设备状态标识）。 设备状态标识控制管理规程 生产模具管理标准管理规程 ;内容要求 ： 设备的名称用途； 设备的关键部件及基本机构和工作原理； 标准操作过程； 换班、换产品及换批操作前的措施； 操作注意事项及异常情况处理说明； 所有内容都要与设备试机、验证和确认的结果保证一致； 相关记录。 ;生产设备状态标识：对生产过程中的设备运行状态标识进行管理，明确各种状态的定义及标识主要包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他须如实填写的内容。 公用工程设备、固定管道设施的状态标识：对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。 ;测量、检验设备状态标识： 对测量、检验设备进行使用状态标识和校准记录管理，所有经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人员在使用前必须保证设备状态标识正常，确保使用中的设备处于合格状态； 对禁用、暂停使用、限制使用和安装前校验的设备，需使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和辨识。 ;验证设备状态标识： 建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定。 维护、维修设备状态标识： 建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保修等做出规定。 停用设备状态标志及处置： 建议建立停用设备状态标识及管理规定。 报废设备状态标识及处置： 建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区