无菌线验证方案介绍.pptVIP

Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only Internal Use Only SCMC Supplier Co-packer workshop Internal Use Only Presentation Subject Wuhan QA Internal Forum – Wuhan Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only PET无菌线 低酸产品验证程序 Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only 目的：为生产低酸产品的无菌线提供新线验证 或老线改造验证提供必须的和标准的程序 范围：适用于所有使用PET瓶或其他类型塑料 为可口可乐公司灌装低酸产品（pH 4.4）的无菌线 Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only 验证内容 S1 供应商设备性能验证 S2 钢片测试：无菌区域清洗和杀菌效果 S3 包装外表面杀菌测试 S4 包装内表面杀菌测试 S5 无菌区域环境测试 S6 第一次培养基灌装 Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only 验证内容 S7 第二次培养基灌装 S8 第三次培养基灌装 S9 运输测试-包装完整性 S10 饮料生产认可测试（第一次饮料灌装+渗漏检 查+清洗过的瓶子内杀菌剂残留） S11 饮料生产验收测试（第二次生产） Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only S2 目的：COP/SOP效果验证 步骤：1、KRONES将COP/SOP程序调节 2、向设备喷洒着色剂后进行COP/SOP。 3、COP/SOP后效果确认。 4、对死角挂钢片，按设定浓度要求进行COP/SOP。 5、取下钢片微生物培养。 要求：1、熟练掌握COP/SOP浓度监测的方法。 2、记录下无菌系统测试期间每次停机的详细情况，瓶子和盖 子/铝箔的杀菌情况，冲洗情况和其 他关键的操作参数。 3、微生物防治 Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only S3 目的：外喷对进瓶外表面的杀菌效果 步骤：1、分别对30个瓶的密封环以上、支撑环上部、支撑环下部、瓶身和瓶底接种。 2、自然风干待用。 3、用塑料袋或纸箱将接种的瓶子转移到无菌线。 4、执行无菌线设备的COP/SOP。 5、当无菌线运转平稳，通过150个接种的瓶子，确保FILLER速度达到最大速度 6、取出微检。 Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only 要求：1、熟练掌握COP/SOP浓度监测的方法。 2、记录下无菌系统测试期间每次停机的详细情况，瓶子和盖 子/铝箔的杀菌情况，冲洗情况和其 他关键的操作参数。 3、微生物防治 Classified - Internal Use OnlyInternal Use Only S4 目的：瓶内喷和盖杀菌效果验证 步骤：1、对与大于等于内喷喷头数量对应的瓶和盖做内部接种。 2、自然风干。 3、对生产线和灌装机的无菌区域进行CIP，SIP，COP，SOP。 4、将接种的瓶子和盖子用无菌袋带入无菌线。 5、当无菌线运转平稳，通过接种的瓶子，灌装±100 ml无菌水 。确保生产线已最大速度