003NJP-120A全自动胶囊充填充机验证方案3.docVIP

文件名称 NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案 文件编码 VLP-01-09-01-003 编制依据 药品生产质量管理规范（98版） 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产部、设备部档案室 目录： 一、引言 1、概述 2、验证目的 3、设备基本情况 二、验证的实施 1、安装确认 1.1安装确认目的 1.2随机文件及附件的确认 1.3安装确认 1.4安装确认结论 2、运行确认 2.1运行确认目的 2.2运行前检查 2.3设备动转确认 2.4设备控制确认 2.5设备安全性能确认 2.6设备各项技术指标确认 2.7运行确认结论 3、性能确认 3.1性能确认目的 3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力 3.3负载运行下的安全性 3.4负载运行下的控制准确性 3.5性能确认结论 4、超出标准处理方法 三、验证总结 1、验证结果分析与结论 2、拟定再验证周期 3、验证审批意见 适用范围： 验证时间： 验证小组签字： 组长： 负责起草实施、填写报告 负责验证过程中质量