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预防接种反应的调查处理 杭州市疾病预防控制中心许二萍 2007年6月29日于绍兴 ?前言 ??概念 ??反应的原因 ??反应的类型及常见反应的处理 ??反应的预防 ??接种反应处理体会 为什么人们对接种反应日趋重视 ?接种疫苗的效果和危险性一直有争论 ?预防接种的反应将随着疫苗可预防疾病对人们的威胁减小，更多地得到人们的关注。 ?至今生产的生物制品或药品没有一种是百分之百的安全和百分之百的有效。 ?一些非常罕见的与疫苗相关的不良反应事件时有发生。 ?证实反应的因果关系较困难 概念 疫苗接种不良事件 （WHO，关于疫苗安全的补充信息，2000） — 包括并非由疫苗引起、但错误地与之联系起来的并发事件。 — 由于卫生工作者、父母或群众对某一疫苗接种后 发生的事件，产生足够的关注以致必须进行报告，它就可被视为不良事件。但在调查之后，可能会发现这种事件并不是疫苗造成的。 只要是接种疫苗后发生的与接种疫苗有关或无关的一切情况都可视为疫苗接种后不良事件。 ?预防接种不良反应： 新定义：预防接种后发生的，可能与预防接种有关的健康损害。 群体性AEFI：是指两个以上相同或类似反应在时/或接种的疫苗方面相关。（WHO称 异常反应： 指合格疫苗在规范接种过程中或者后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 对异常反应定义的解释 ?必须使用合格疫苗( 正式批准注册、 通过批, 获得《生物制品批签发合格证》、 在有效期内使用、 疫苗冷藏储运 ?必须实施规范性操作（ 接种单位和工作人员 正确选择接种对象、 接种操 ?发生的概率极低、对受种者机体组织器官、功能等造成损害、事件相关的各方均无责任的药品不良反应 预防接种不良反应的因素 ?疫苗本身因 生物学特性：菌株、毒株、如全菌体苗所含的内毒素、活疫苗残存毒力及其毒力恢复,活疫苗在体内复制繁殖引起类似于自然感染的临床症状，灭活苗残留的化学菌体成分-局部或全身反应. 生产工艺：纯度与均匀度 培养基成分：动物血清、动物组织 细胞残片 小牛血清——变态反应 附加物质：佐剂，稳定剂，防腐剂如石炭酸、硫柳 汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂。 ?使用的因素 对象选择不当、禁忌症掌握不严、接种部位错误、剂量不正确、途径不妥、 疫苗未摇匀、此类大都属接种工作人员责任心不强造成，只要严格遵守操作规程，完全可以避免。 ?个体因素 健康状况：过敏体质—易发生变态反应、病理生 理状态，疲劳、空腹等 精神因素：紧张、体质衰弱、低血糖——晕厥 免疫功能缺陷：疫苗播散性全身感染 疫苗不良反应 包括一般反应和异常反应两种： ?一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应的特点： — 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微； — 反应过程是一过性的而不是持久性的； — 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； — 无后遗症。 常见预防接种不良反应的分类 1.按特异性 特异性：生物学、免疫学 2.按临床表现 关节、 3.按反应性质 1）：一般反应、加重反应、异常反应、偶合症、 类型（2）：一般反应、异常反应、合并症 4. 按发生原因 1）：疫苗诱导、实施错误、偶合、诱发 2）：疫苗反应、实施差错、偶合症、注射反应 常见、轻微不良反应发生率 局部反应(痛, 肿, 红) 38C 易怒, 不舒服 BCG 90 - 95% Hib 5 - 15% 2 - 10% HepB 成人: 15%; 儿童: 5%Measles/MMR ~10% 5 - 15% 5% rash Polio (OPV) -1% 1%** Tetanus ~10%* ~10% ~25% DTP(pertussis) Up to 50% Up to 50% Up to 55% *随